Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

2011. december 8. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Multiple Rising-Dose Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of 4 weeks therapy with FK788 in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Also, to assess the effect of FK788 on serum ALT concentration and hepatitis C viral level during therapy and for four weeks following therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multi-center, randomized, investigator and subject blinded, placebo-controlled eight week study, including a four week treatment period and a four week follow-up period. Three cohorts of HCV positive subjects will be studied in a sequential manner.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Liver Center Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mount Gastroenterology
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida and Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Liver Center BIDMC - Harvard
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Gastroenterology and Hepatology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC Infections Limited, P.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

The following criteria is a brief summary of Criterion required for trial participation.

Inclusion Criteria

  • Has chronic hepatitis C virus infection and has previously received at least three months of treatment with any approved therapy and failed to respond, relapsed or did not tolerate therapy
  • Has positive HCV RNA by RT-PCR
  • Has abnormal ALT levels (at least 2 X ULN)
  • Has liver biopsy within past 2 years consistent with chronic hepatitis, no evidence of non-alcoholic steatohepatitis or cirrhosis, and at least mild inflammation
  • Has normal liver function indicated by: PT =< 2 sec. prolonged compared to the ULN, Albumin >= 3.5 g/dL, Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • ANA titer =< 1:160

Exclusion Criteria

  • Has positive skin test for tuberculosis
  • Has ALT value >= 300 IU/L
  • Has abnormal hematological parameters indicated by: ANC < 1500/mm3 and Platelets < 100,000/mm3
  • Has creatinine > 1.5 X ULN
  • AFP > 50 ng/mL and evidence of hepatocellular carcinoma on ultrasound
  • Is a carrier of the hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive for HIV-1 and/or HIV-2 antibodies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FA-788-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel