Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

8. desember 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Multiple Rising-Dose Study of FK788 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of 4 weeks therapy with FK788 in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Also, to assess the effect of FK788 on serum ALT concentration and hepatitis C viral level during therapy and for four weeks following therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, randomized, investigator and subject blinded, placebo-controlled eight week study, including a four week treatment period and a four week follow-up period. Three cohorts of HCV positive subjects will be studied in a sequential manner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Liver Center Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Rocky Mount Gastroenterology
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida and Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Liver Center BIDMC - Harvard
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Gastroenterology and Hepatology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC Infections Limited, P.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

The following criteria is a brief summary of Criterion required for trial participation.

Inclusion Criteria

  • Has chronic hepatitis C virus infection and has previously received at least three months of treatment with any approved therapy and failed to respond, relapsed or did not tolerate therapy
  • Has positive HCV RNA by RT-PCR
  • Has abnormal ALT levels (at least 2 X ULN)
  • Has liver biopsy within past 2 years consistent with chronic hepatitis, no evidence of non-alcoholic steatohepatitis or cirrhosis, and at least mild inflammation
  • Has normal liver function indicated by: PT =< 2 sec. prolonged compared to the ULN, Albumin >= 3.5 g/dL, Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • ANA titer =< 1:160

Exclusion Criteria

  • Has positive skin test for tuberculosis
  • Has ALT value >= 300 IU/L
  • Has abnormal hematological parameters indicated by: ANC < 1500/mm3 and Platelets < 100,000/mm3
  • Has creatinine > 1.5 X ULN
  • AFP > 50 ng/mL and evidence of hepatocellular carcinoma on ultrasound
  • Is a carrier of the hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive for HIV-1 and/or HIV-2 antibodies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA-788-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere