Innocuité et efficacité de l'injection de Zemplar dans la diminution des niveaux d'iPTH chez les sujets pédiatriques ESRD sous hémodialyse
31 juillet 2006 mis à jour par: Abbott
Le but de cette étude est de voir si Zemplar, un médicament à base de vitamine D, diminue de manière sûre et efficace l'hormone parathyroïdienne chez les enfants âgés de 2 à 20 ans atteints d'insuffisance rénale terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
- Miami Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- The Children's Hospital of Buffalo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sujets âgés de 2 à 20 ans atteints d'IRT sous hémodialyse avec hyperparathyroïdie secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Proportion de sujets atteignant une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de l'iPTH maintenue pendant au moins deux mesures consécutives de l'iPTH.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Proportion de sujets dans chaque groupe qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives inférieures à 300 pg/mL.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Williams, M.D., Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2003
Première publication (Estimation)
3 février 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .