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Sicherheit und Wirksamkeit der Zemplar-Injektion bei der Senkung des iPTH-Spiegels bei pädiatrischen ESRD-Patienten unter Hämodialyse

31. Juli 2006 aktualisiert von: Abbott
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Zemplar, ein Vitamin-D-Medikament, das Parathormon bei Kindern im Alter von 2 bis 20 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz sicher und wirksam senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • The Children's Hospital of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probanden im Alter von 2 bis 20 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse und sekundärem Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die eine mindestens 30-prozentige Senkung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert erreichen, die über mindestens zwei aufeinanderfolgende iPTH-Messungen anhält.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte unter 300 pg/ml erreichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Williams, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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