Seguridad y eficacia de la inyección de Zemplar para disminuir los niveles de iPTH en sujetos pediátricos con ESRD en hemodiálisis
31 de julio de 2006 actualizado por: Abbott
El propósito de este estudio es ver si Zemplar, un medicamento con vitamina D, reduce de manera segura y efectiva la hormona paratiroidea en niños de 2 a 20 años con enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- The Children's Hospital of Buffalo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos de 2 a 20 años con ESRD en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de sujetos que lograron al menos una disminución del 30 % desde la línea base de iPTH sostenida durante al menos dos mediciones consecutivas de iPTH.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de sujetos en cada grupo que alcanzan dos valores consecutivos de iPTH por debajo de 300 pg/mL.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Williams, M.D., Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001-022
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