S0220 : Chimioradiothérapie suivie d'une chirurgie et de docétaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs de Pancoast
30 octobre 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Un essai de phase II de chimioradiothérapie d'induction avec cisplatine/étoposide suivie d'une résection chirurgicale, suivie de docétaxel, pour le cancer du poumon non à petites cellules impliquant le sulcus supérieur (tumeurs de Pancoast)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, l'étoposide et le docétaxel, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association du cisplatine et de l'étoposide à la radiothérapie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée par chirurgie. L'administration de docétaxel après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimioradiothérapie avec du cisplatine et de l'étoposide suivis d'une intervention chirurgicale et du docétaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs de Pancoast nouvellement diagnostiquées, un type de cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité de l'administration d'une chimioradiothérapie d'induction comprenant du cisplatine et de l'étoposide suivie d'une résection chirurgicale et du docétaxel adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules impliquant le sillon supérieur (tumeurs de Pancoast).
- Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
- Déterminer le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la réponse confirmée et non confirmée et complète et partielle pendant l'induction chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
CONTOUR:
- Chimioradiothérapie d'induction : Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 29 à 33 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 29 et 36. Les patients subissent également une radiothérapie concomitante une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines.
Dans les 2 à 4 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie d'induction, les patients subissent une évaluation de la maladie. Les patients sans signe de progression locale ou globale de la maladie subissent une thoracotomie dans les 3 à 7 semaines. Les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie passent à une chimiothérapie de consolidation dans les 3 à 8 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie.
- Chimiothérapie de consolidation : Dans les 3 à 8 semaines suivant la thoracotomie, les patients sans signe de progression de la maladie reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Michigan
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Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, États-Unis, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
- Hackley Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3599
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
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Washington
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Auburn, Washington, États-Unis, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
L'une des étapes suivantes en raison de l'implication du sillon supérieur :
- Stade IIB (T3, N0), IIIA (T3, N1) ou IIIB (T4, N0-1)
- Nouvellement diagnostiqué
- Bronchogénique primaire
Doit répondre à 1 des critères d'implication tumorale suivants :
- Une tumeur apicale associée au syndrome de Pancoast (douleur au bras ou à l'épaule et/ou manifestations neurologiques correspondant aux racines de C-8 et/ou T-1 ou du tronc inférieur du plexus bronchique avec ou sans syndrome de Horner) sans côte ni vertèbre implication du corps
- Tumeurs du sulcus supérieur avec atteinte de la paroi thoracique (T3), généralement des côtes 1 et 2 par scanner ou IRM, avec ou sans syndrome de Pancoast associé
- Tumeurs du sulcus supérieur avec envahissement des corps vertébraux ou atteinte des vaisseaux sous-claviers (T4) par scanner ou IRM, avec ou sans syndrome de Pancoast associé
- Pas plus d'une lésion parenchymateuse dans le même poumon ou dans les deux poumons
Aucune atteinte des groupes de ganglions lymphatiques suivants, déterminée par l'exploration médiastinale* (c.-à-d. médiastinoscopie, médiastinotomie, thoracoscopie ou thoracotomie) au cours des 42 derniers jours :
- Maladie nodale médiastinale homolatérale ou controlatérale à un ou plusieurs niveaux (N2 ou N3) par médiastinoscopie, thoracoscopie, médiastinotomie, thoracotomie ou biopsie transbronchique à l'aiguille de Wang, que les ganglions hypertrophiés soient visibles ou non sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie
Nœuds supraclaviculaires (scalènes)
- Tous les ganglions évidents à l'examen physique doivent être biopsiés par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie ouverte
- Tumeurs du lobe supérieur gauche avec paralysie des cordes vocales gauches par laryngoscopie indirecte (présume des ganglions N2 dans la fenêtre A-P) REMARQUE : * L'exploration médiastinale n'est pas nécessaire pour les patients dont le médiastin est négatif à la fois par tomographie par émission de positrons (TEP) et par tomodensitométrie
Pas d'épanchement pleural sauf si 1 des critères suivants est rempli :
- Épanchement pleural présent avant médiastinoscopie ou thoracotomie avec cytologie négative sur 2 thoracentèses distinctes
- Épanchement pleural présent uniquement après thoracotomie exploratrice ou stadification, avec cytologie négative sur une seule thoracentèse
- Présent uniquement sur le scanner et trop petit pour être tapoté
- Pas d'épanchement péricardique ni de syndrome de la veine cave supérieure
- Pas de métastases cérébrales par scanner ou IRM
- Aucun signe de maladie métastatique à distance par scintigraphie osseuse ou TEP
- Doit être candidat à une future résection pulmonaire potentielle
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Non spécifié
Statut de performance
Zubrod 0-2
- Les patients avec le statut de performance Zubrod 2 doivent avoir un taux d'albumine au moins 0,85 fois la limite inférieure de la normale et une perte de poids ne dépassant pas 10 %
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
- SGOT ou SGPT ne dépassant pas 1,5 fois la LSN* REMARQUE : *Sauf en cas de maladie bénigne documentée
Rénal
- Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
Cardiovasculaire
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Pas d'angor actif
- Pas de rythme cardiaque instable
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente
Pulmonaire
- Prérésection VEMS_1 au moins 2,0 L OU
- VEMS post-résection prédit supérieur à 1,0 L
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'ulcère peptique incontrôlé
- Pas de neuropathie sensorielle de grade 2 ou plus
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant la chimioradiothérapie ou le cours 1 de la thérapie de consolidation
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Aucune radiothérapie antérieure au cou ou au thorax
- Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité
Chirurgie
- Thoracotomie exploratoire préalable autorisée uniquement à des fins de diagnostic ou de stadification
Autre
- Pas d'amifostine concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étoposide, cisplatine, RT thoracique, chirurgie, docétaxel
|
Pendant l'induction : 50 mg/m2, IV les jours 1, 8, 29 et 36.
Dans tout véhicule approprié plus de 60 minutes
Pendant la consolidation : 75 mg/m2 IV le jour 1, tous les 21 jours pendant 3 cycles de 60 minutes
Pendant l'induction : 50 mg/m2, IV les jours 1 à 5 les jours 29 à 33.
Dans 250 ml de NS en 60 minutes.
Si, sur la base de l'évaluation de la section 7.4a, il n'y a aucune preuve de progression (voir la section 10.2d pour la définition), les patients passeront à l'étape appropriée suivante : enregistrement n° 2 et chirurgie suivis de l'enregistrement n° 3 et chimiothérapie supplémentaire (sections 7.5 et 7.6).
Des déterminations de réponse (CR, PR, SD) seront nécessaires.
Si les critères d'une maladie progressive mesurable ou non mesurable (voir la section 10.0) sont remplis, le patient sera alors retiré du protocole de traitement et recevra un suivi selon le calendrier.
La chirurgie sera effectuée 3 à 7 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
La radiothérapie doit débuter dans les 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Le jour 1 de la radiothérapie doit être un lundi, mardi ou mercredi, mais pas plus tard dans la semaine pour assurer une thérapie simultanée pour la majorité de chaque cycle de chimiothérapie.
La dose totale au point de prescription sera de 4 500 cGy administrée en 25 fractions.
Le patient sera traité avec une fraction par jour avec tous les champs traités par jour.
180 cGy seront délivrés à l'isocentre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du traitement des patients atteints de tumeurs de Pancoast de stade IIB/IIIB avec un régime de cisplatine et d'étoposide plus une radiothérapie concomitante suivie d'une résection chirurgicale suivie d'une thérapie de consolidation avec du docétaxel.
Délai: Après 5 semaines de radiothérapie administrée en même temps que cisplatine + étoposide, chirurgie + 8 semaines de temps de récupération et 6 semaines de traitement de consolidation avec docétaxel
|
La faisabilité a été évaluée en estimant le pourcentage de participants qui seraient en mesure de terminer l'ensemble du schéma thérapeutique.
|
Après 5 semaines de radiothérapie administrée en même temps que cisplatine + étoposide, chirurgie + 8 semaines de temps de récupération et 6 semaines de traitement de consolidation avec docétaxel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Hebdomadaire pendant les 13 premières semaines, puis toutes les 3 semaines pendant les 6 semaines suivantes.
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Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
|
Hebdomadaire pendant les 13 premières semaines, puis toutes les 3 semaines pendant les 6 semaines suivantes.
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La survie globale
Délai: quotidiennement pendant 12 semaines puis toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, puis tous les 6 mois ensuite.
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La durée depuis la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact.
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quotidiennement pendant 12 semaines puis toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, puis tous les 6 mois ensuite.
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Survie sans progression à 3 ans
Délai: A la fin du traitement d'induction, puis à nouveau 4 semaines après la fin du traitement de consolidation, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 5 ans après l'inscription.
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Durée entre la date d'inscription et la date de progression (selon RECIST), la détérioration symptomatique ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie et sans progression ont été censurés à la date du dernier contact.
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A la fin du traitement d'induction, puis à nouveau 4 semaines après la fin du traitement de consolidation, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 5 ans après l'inscription.
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Réponse
Délai: Après la fin du traitement d'induction.
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La réponse a été définie comme l'obtention d'une réponse complète ou partielle confirmée ou non confirmée, telle que déterminée par RECIST.
Les patients qui ont abandonné pour une raison quelconque avant d'obtenir leur évaluation de la réponse ont été comptés comme des non-répondants.
Une réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toute maladie.
Une réponse partielle a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Une RC ou une RP était définie comme confirmée si deux déterminations consécutives étaient documentées à au moins 4 semaines d'intervalle.
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Après la fin du traitement d'induction.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael J. Kraut, MD, Providence Hospital
- Chaise d'étude: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
- Chaise d'étude: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chaise d'étude: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2003
Première publication (Estimation)
6 juin 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Syndrome de Pancoast
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Docétaxel
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000304777
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0220 (Autre identifiant: SWOG)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .