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S0220: Quimiorradioterapia seguida de cirurgia e docetaxel no tratamento de pacientes com tumores de Pancoast

30 de outubro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de fase II de quimiorradioterapia de indução com cisplatina/etoposido seguido de ressecção cirúrgica seguida de docetaxel para câncer de pulmão de células não pequenas envolvendo o sulco superior (tumores de Pancoast)

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, etoposídeo e docetaxel, usam diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de cisplatina e etoposídeo com radioterapia pode encolher o tumor para que possa ser removido por cirurgia. Administrar docetaxel após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a administração de quimiorradioterapia juntamente com cisplatina e etoposido, seguida de cirurgia e docetaxel, funciona no tratamento de pacientes com tumores de Pancoast recém-diagnosticados, um tipo de câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da administração de quimiorradioterapia de indução compreendendo cisplatina e etoposido seguida de ressecção cirúrgica e docetaxel adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas envolvendo o sulco superior (tumores de Pancoast).
  • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a resposta confirmada e não confirmada e completa e parcial durante a indução em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

CONTORNO:

  • Quimiorradioterapia de indução: Os pacientes recebem etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 29-33 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 29 e 36. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.

Dentro de 2-4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia de indução, os pacientes passam por avaliação da doença. Pacientes sem evidência de progressão local ou global da doença são submetidos a toracotomia dentro de 3 a 7 semanas. Os pacientes que não se qualificam para a cirurgia procedem à quimioterapia de consolidação dentro de 3 a 8 semanas após o término da quimiorradioterapia.

  • Quimioterapia de consolidação: Dentro de 3-8 semanas após a toracotomia, os pacientes sem evidência de progressão da doença recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Qualquer um dos seguintes estágios devido ao envolvimento do sulco superior:

      • Estágio IIB (T3, N0), IIIA (T3, N1) ou IIIB (T4, N0-1)
    • Recém-diagnosticado
    • broncogênico primário

  • Deve atender a 1 dos seguintes critérios de envolvimento do tumor:

    • Um tumor apical associado à síndrome de Pancoast (dor no braço ou ombro e/ou achados neurológicos correspondentes às raízes de C-8 e/ou T-1 ou ao tronco inferior do plexo brônquico com ou sem síndrome de Horner) sem costela ou vertebral envolvimento corporal
    • Tumores do sulco superior com envolvimento da parede torácica (T3), geralmente costelas 1 e 2 por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com ou sem síndrome de Pancoast associada
    • Tumores do sulco superior com invasão dos corpos vertebrais ou envolvimento dos vasos subclávios (T4) por TC ou RM, com ou sem síndrome de Pancoast associada
  • Não mais do que 1 lesão parenquimatosa no mesmo pulmão ou em ambos os pulmões

  • Nenhum envolvimento dos seguintes grupos de linfonodos conforme determinado pela exploração do mediastino* (isto é, mediastinoscopia, mediastinotomia, toracoscopia ou toracotomia) nos últimos 42 dias:

    • Doença nodal mediastinal ipsilateral ou contralateral de nível único ou multinível (N2 ou N3) por mediastinoscopia, toracoscopia, mediastinotomia, toracotomia ou biópsia transbrônquica com agulha de Wang, independentemente de linfonodos aumentados serem visíveis ou não na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada

    • Nódulos supraclaviculares (escalênicos)

      • Quaisquer nódulos evidentes no exame físico devem ser biopsiados por aspiração com agulha fina ou biópsia aberta
    • Tumores do lobo superior esquerdo com paralisia da corda vocal esquerda por laringoscopia indireta (presume-se nódulos N2 na janela A-P) NOTA: *A exploração do mediastino não é necessária para pacientes cujo mediastino é negativo tanto na tomografia por emissão de pósitrons (PET) quanto na tomografia computadorizada

  • Nenhum derrame pleural, exceto se 1 dos seguintes critérios for atendido:

    • Derrame pleural presente antes da mediastinoscopia ou toracotomia com citologia negativa em 2 toracocenteses separadas
    • Derrame pleural presente apenas após toracotomia exploratória ou de estadiamento, com citologia negativa em uma única toracocentese
    • Presente apenas na tomografia computadorizada e muito pequeno para tocar
  • Sem derrames pericárdicos ou síndrome da veia cava superior
  • Sem metástases cerebrais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante por cintilografia óssea ou PET
  • Deve ser um candidato para potencial futura ressecção pulmonar

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Não especificado

status de desempenho

  • Zubrod 0-2

    • Pacientes com Zubrod performance status 2 devem ter um nível de albumina pelo menos 0,85 vezes abaixo do limite normal e perda de peso não superior a 10%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)*
  • SGOT ou SGPT não superior a 1,5 vezes o LSN* NOTA: *A menos que devido a uma doença benigna documentada

Renal

  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Sem angina ativa
  • Sem ritmos cardíacos instáveis
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente

Pulmonar

  • VEF_1 pré-ressecção de pelo menos 2,0 L OU
  • VEF_1 pós-ressecção previsto maior que 1,0 L

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem úlcera péptica descontrolada
  • Sem neuropatia sensorial de grau 2 ou maior
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhum fator estimulante de colônia concomitante durante quimiorradioterapia ou curso 1 de terapia de consolidação

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia no pescoço ou tórax
  • Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante

Cirurgia

  • Toracotomia exploratória prévia permitida apenas para fins de diagnóstico ou estadiamento

Outro

  • Sem amifostina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoposido, Cisplatina, RT Torácica, Cirurgia, Docetaxel
Medicamento: cisplatina
Durante a indução: 50 mg/m2,IV nos dias 1, 8, 29 e 36. Em qualquer veículo apropriado durante 60 minutos
Medicamento: docetaxel
Durante a consolidação: 75 mg/m2 IV no Dia 1, a cada 21 dias por 3 ciclos durante 60 minutos
Medicamento: etoposido
Durante a indução: 50 mg/m2, IV nos Dias 1 - 5 Dias 29 - 33. Em 250 ml de NS durante 60 minutos.
Procedimento: cirurgia convencional
Se, com base na avaliação da Seção 7.4a, não houver evidência de progressão (consulte a Seção 10.2d para definição), os pacientes prosseguirão para a próxima etapa apropriada: Registro nº 2 e cirurgia, seguidos pelo Registro nº 3 e quimioterapia adicional (Seções 7.5 e 7.6). Determinações de resposta (CR, PR, SD) serão necessárias. Se os critérios para doença progressiva mensurável ou não mensurável (consulte a Seção 10.0) forem atendidos, o paciente será removido do tratamento de protocolo e receberá acompanhamento de acordo com o cronograma. A cirurgia será realizada 3 a 7 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.
Radiação: radioterapia
A radioterapia deve começar dentro de 24 horas após o início da quimioterapia. O primeiro dia de radioterapia deve ser uma segunda, terça ou quarta-feira, mas nunca no final da semana para garantir a terapia simultânea durante a maior parte de cada ciclo de quimioterapia. A dose total até o ponto de prescrição será de 4.500 cGy administrados em 25 frações. O paciente será tratado com uma fração por dia com todos os campos tratados por dia. 180 cGy serão entregues ao isocentro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Tratamento de Pacientes com Tumores de Pancoast Estágio IIB/IIIB com um Regime de Cisplatina e Etoposídeo Mais Radioterapia Concomitante Seguida de Ressecção Cirúrgica Seguida de Terapia de Consolidação com Docetaxel.
Prazo: Após a conclusão de 5 semanas de radioterapia administrada concomitantemente com cisplatina + etoposido, cirurgia + 8 semanas de tempo de recuperação e 6 semanas de terapia de consolidação com docetaxel
A viabilidade foi avaliada estimando a porcentagem de participantes que seriam capazes de completar todo o regime de tratamento.
Após a conclusão de 5 semanas de radioterapia administrada concomitantemente com cisplatina + etoposido, cirurgia + 8 semanas de tempo de recuperação e 6 semanas de terapia de consolidação com docetaxel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Semanalmente nas primeiras 13 semanas, depois a cada 3 semanas nas próximas 6 semanas.
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Semanalmente nas primeiras 13 semanas, depois a cada 3 semanas nas próximas 6 semanas.
Sobrevivência geral
Prazo: diariamente durante 12 semanas, depois a cada 3 semanas durante 12 semanas e depois a cada 6 meses.
A duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato.
diariamente durante 12 semanas, depois a cada 3 semanas durante 12 semanas e depois a cada 6 meses.
Sobrevivência livre de progressão em 3 anos
Prazo: Após a conclusão da terapia de indução, novamente 4 semanas após a conclusão da terapia de consolidação, depois a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até um máximo de 5 anos após a inscrição.
Duração desde a data de inscrição até a data de progressão (por RECIST), deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos como vivos e sem progressão foram censurados na data do último contato.
Após a conclusão da terapia de indução, novamente 4 semanas após a conclusão da terapia de consolidação, depois a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até um máximo de 5 anos após a inscrição.
Resposta
Prazo: Após a conclusão da terapia de indução.
A resposta foi definida como a obtenção de uma resposta completa ou parcial confirmada ou não confirmada, conforme determinado pelo RECIST. Os pacientes que desistiram devido a qualquer causa antes de obter sua avaliação de resposta foram contados como não respondedores. Uma resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de toda a doença. Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição >= 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo. Um CR ou PR foi definido como confirmado se duas determinações consecutivas foram documentadas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Após a conclusão da terapia de indução.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
American College of Surgeons

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael J. Kraut, MD, Providence Hospital
  • Cadeira de estudo: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cadeira de estudo: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000304777
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0220 (Outro identificador: SWOG)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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