Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0220: Kemoradioterapi följt av kirurgi och docetaxel vid behandling av patienter med pancoasttumörer

30 oktober 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie av induktionskemoradioterapi med cisplatin/etoposid följt av kirurgisk resektion, följt av docetaxel, för icke-småcellig lungcancer som involverar Superior Sulcus (Pancoast-tumörer)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cisplatin, etoposid och docetaxel, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera cisplatin och etoposid med strålbehandling kan krympa tumören så att den kan avlägsnas genom operation. Att ge docetaxel efter operationen kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge kemoradioterapi tillsammans med cisplatin och etoposid följt av kirurgi och docetaxel fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserade Pancoast-tumörer, en typ av icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm möjligheten att administrera induktionskemoradioterapi innefattande cisplatin och etoposid följt av kirurgisk resektion och adjuvant docetaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer som involverar sulcus superior (Pancoast-tumörer).
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm bekräftat och obekräftat och fullständigt och partiellt svar under induktion hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

SKISSERA:

  • Induktionskemoradioterapi: Patienter får etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33 och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 29 och 36. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor.

Inom 2-4 veckor efter avslutad induktionskemoradioterapi genomgår patienter sjukdomsutvärdering. Patienter utan tecken på lokal eller övergripande sjukdomsprogression genomgår en torakotomi inom 3-7 veckor. Patienter som inte kvalificerar sig för operation går vidare till konsolideringskemoterapi inom 3-8 veckor efter att kemoradioterapin är avslutad.

  • Konsolideringskemoterapi: Inom 3-8 veckor efter torakotomi får patienter utan tecken på sjukdomsprogression docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 4-6 veckor, var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 45 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Fremont, Ohio, Förenta staterna, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Något av följande stadier på grund av involvering av sulcus superior:

      • Steg IIB (T3, N0), IIIA (T3, N1) eller IIIB (T4, N0-1)
    • Nyligen diagnostiserad
    • Primär bronkogen

  • Måste uppfylla ett av följande kriterier för tumörinblandning:

    • En apikal tumör associerad med Pancoast-syndromet (arm- eller axelsmärta och/eller neurologiska fynd som motsvarar rötterna av C-8 och/eller T-1 eller den nedre delen av bronkialplexus med eller utan Horners syndrom) utan revben eller vertebral kroppens engagemang
    • Superior sulcus tumörer med involvering av bröstväggen (T3), vanligtvis revben 1 och 2 genom CT-skanning eller MRI, med eller utan ett associerat Pancoast-syndrom
    • Superior sulcus-tumörer med invasion av kotkropparna eller involvering av de subklavianska kärlen (T4) genom CT-skanning eller MRI, med eller utan ett associerat Pancoast-syndrom
  • Högst 1 parenkymal skada i samma lunga eller i båda lungorna

  • Ingen inblandning av följande lymfkörtelgrupper som fastställts av mediastinal utforskning* (d.v.s. mediastinoskopi, mediastinotomi, torakoskopi eller torakotomi) under de senaste 42 dagarna:

    • Enkelnivå- eller multi-nivå ipsilateral eller kontralateral mediastinal nodal (N2 eller N3) sjukdom genom mediastinoskopi, torakoskopi, mediastinotomi, torakotomi eller transbronkial Wang-nålbiopsi, oavsett om förstorade noder är synliga eller inte på lungröntgen eller datortomografi

    • Supraklavikulära (scalene) noder

      • Alla noder som är uppenbara vid fysisk undersökning måste biopsieras genom finnålsaspiration eller öppen biopsi
    • Vänster övre lobstumörer med vänster stämbandsförlamning genom indirekt laryngoskopi (förutsätter N2-noder i A-P-fönstret) OBS: *Mediastinal utforskning krävs inte för patienter vars mediastinum är negativt genom både positronemissionstomografi (PET) och CT-skanning

  • Inga pleurautgjutningar förutom om 1 av följande kriterier är uppfyllda:

    • Pleural effusion före mediastinoskopi eller torakotomi med negativ cytologi på 2 separata toracenteser
    • Pleurautgjutning förekommer endast efter explorativ eller stadieingivande torakotomi, med negativ cytologi på en enda toracentes
    • Finns endast på CT-skanning och för liten för att knacka
  • Inga perikardiell utgjutning eller superior vena cava syndrom
  • Inga hjärnmetastaser genom datortomografi eller MR
  • Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom genom benskanning eller PET
  • Måste vara en kandidat för potentiell framtida lungresektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

    • Patienter med Zubrod prestationsstatus 2 måste ha en albuminnivå på minst 0,85 gånger den nedre normalgränsen och viktminskning som inte är större än 10 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)*
  • SGOT eller SGPT inte mer än 1,5 gånger ULN* OBS: *Om det inte beror på en dokumenterad godartad sjukdom

Njur

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen aktiv angina
  • Inga instabila hjärtrytmer
  • Ingen kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt

Lung

  • Presektion FEV_1 minst 2,0 L ELLER
  • Förutspådd postresektion FEV_1 större än 1,0 L

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad magsårsjukdom
  • Ingen sensorisk neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer under kemoradioterapi eller kur 1 av konsolideringsterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för lungcancer

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av halsen eller bröstkorgen
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling

Kirurgi

  • Tidigare explorativ torakotomi tillåts endast för diagnos eller iscensättningsändamål

Övrig

  • Inget samtidigt amifostin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoposid, Cisplatin, Thorax RT, Kirurgi, Docetaxel
Läkemedel: cisplatin
Under induktion: 50 mg/m2, IV på dagarna 1, 8, 29 och 36. I alla lämpliga fordon över 60 minuter
Läkemedel: docetaxel
Under konsolidering: 75 mg/m2 IV på dag 1, var 21:e dag i 3 cykler under 60 minuter
Läkemedel: etoposid
Under induktion: 50 mg/m2, IV dag 1 - 5 dag 29 - 33. I 250 ml NS under 60 minuter.
Procedur: konventionell kirurgi
Om, baserat på utvärderingen i avsnitt 7.4a, det inte finns några tecken på progression (se avsnitt 10.2d för definition), kommer patienterna att gå vidare till nästa lämpliga steg: registrering #2 och operation följt av registrering #3 och ytterligare kemoterapi (avsnitten) 7.5 och 7.6). Svarsbestämningar (CR,PR, SD) kommer att krävas. Om kriterierna för progressiv mätbar eller icke-mätbar sjukdom (se avsnitt 10.0) är uppfyllda kommer patienten sedan att tas bort från protokollbehandling och få uppföljning enligt schemat. Operation kommer att utföras 3 - 7 veckor efter avslutad kemoradioterapi.
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ska påbörjas inom 24 timmar efter påbörjad kemoterapi. Dag 1 av strålbehandling måste vara en måndag, tisdag eller onsdag, men senast i veckan för att säkerställa samtidig behandling under större delen av varje cytostatikabehandlingscykel. Den totala dosen till ordinationspunkten kommer att vara 4 500 cGy givet i 25 fraktioner. Patienten kommer att behandlas med en fraktion per dag med alla fält behandlade per dag. 180 cGy kommer att levereras till isocentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att behandla patienter med steg IIB/IIIB pancoasttumörer med en kur av cisplatin och etoposid plus samtidig strålbehandling följt av kirurgisk resektion följt av konsolideringsterapi med docetaxel.
Tidsram: Efter avslutad 5 veckors strålbehandling ges samtidigt med cisplatin+etoposid, operation + 8 veckors återhämtningstid och 6 veckors konsolideringsbehandling med docetaxel
Genomförbarheten utvärderades genom att uppskatta andelen deltagare som skulle kunna slutföra hela behandlingsregimen.
Efter avslutad 5 veckors strålbehandling ges samtidigt med cisplatin+etoposid, operation + 8 veckors återhämtningstid och 6 veckors konsolideringsbehandling med docetaxel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Varje vecka under de första 13 veckorna, sedan var tredje vecka under de kommande 6 veckorna.
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Varje vecka under de första 13 veckorna, sedan var tredje vecka under de kommande 6 veckorna.
Total överlevnad
Tidsram: dagligen i 12 veckor sedan var 3:e vecka i 12 veckor, sedan var 6:e ​​månad därefter.
Varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som senast visste att de var vid liv censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
dagligen i 12 veckor sedan var 3:e vecka i 12 veckor, sedan var 6:e ​​månad därefter.
Progressionsfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: Vid avslutad induktionsterapi, sedan igen 4 veckor efter avslutad konsolideringsterapi, därefter var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad tills maximalt 5 år efter inskrivningen.
Varaktighet från inskrivningsdatum till datum för progression (per RECIST), symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. Patienter som senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
Vid avslutad induktionsterapi, sedan igen 4 veckor efter avslutad konsolideringsterapi, därefter var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad tills maximalt 5 år efter inskrivningen.
Svar
Tidsram: Efter avslutad induktionsterapi.
Svar definierades som att uppnå ett bekräftat eller obekräftat fullständigt eller partiellt svar enligt bestämningen av RECIST. Patienter som hoppade av på grund av någon orsak innan de fick sin svarsbedömning räknades som icke-svarare. Ett fullständigt svar (CR) definierades som försvinnande av all sjukdom. Ett partiellt svar definierades som en >= 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador. En CR eller PR definierades som bekräftad om två på varandra följande bestämningar dokumenterades med minst 4 veckors mellanrum.
Efter avslutad induktionsterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
American College of Surgeons

Utredare

  • Studiestol: Michael J. Kraut, MD, Providence Hospital
  • Studiestol: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studiestol: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000304777
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0220 (Annan identifierare: SWOG)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera