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S0220: Quimiorradioterapia seguida de cirugía y docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores de Pancoast

30 de octubre de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II de quimiorradioterapia de inducción con cisplatino/etopósido seguida de resección quirúrgica, seguida de docetaxel, para el cáncer de pulmón de células no pequeñas que afecta el surco superior (tumores de Pancoast)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, el etopósido y el docetaxel, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de cisplatino y etopósido con radioterapia puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse mediante cirugía. Administrar docetaxel después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimiorradioterapia junto con cisplatino y etopósido seguida de cirugía y docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores de Pancoast recién diagnosticados, un tipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la factibilidad de administrar quimiorradioterapia de inducción compuesta por cisplatino y etopósido seguida de resección quirúrgica y docetaxel adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que afecta el surco superior (tumores de Pancoast).
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar respuesta confirmada y no confirmada y completa y parcial durante la inducción en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Quimiorradioterapia de inducción: los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 5 y 29 a 33 y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 29 y 36. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente una vez al día 5 días a la semana durante 5 semanas.

Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia de inducción, los pacientes se someten a una evaluación de la enfermedad. Los pacientes sin evidencia de progresión local o general de la enfermedad se someten a una toracotomía dentro de las 3 a 7 semanas. Los pacientes que no califican para la cirugía pasan a la quimioterapia de consolidación dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia.

  • Quimioterapia de consolidación: dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la toracotomía, los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Cualquiera de los siguientes estadios por afectación del surco superior:

      • Estadio IIB (T3, N0), IIIA (T3, N1) o IIIB (T4, N0-1)
    • Recién diagnosticado
    • Broncogénico primario

  • Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios de compromiso tumoral:

    • Tumor apical asociado al síndrome de Pancoast (dolor en el brazo o en el hombro y/o hallazgos neurológicos correspondientes a las raíces de C-8 y/o T-1 o al tronco inferior del plexo bronquial con o sin síndrome de Horner) sin costilla ni vértebra participación del cuerpo
    • Tumores del surco superior con afectación de la pared torácica (T3), generalmente costillas 1 y 2 por tomografía computarizada o resonancia magnética, con o sin síndrome de Pancoast asociado
    • Tumores del surco superior con invasión de los cuerpos vertebrales o compromiso de los vasos subclavios (T4) por tomografía computarizada o resonancia magnética, con o sin síndrome de Pancoast asociado
  • No más de 1 lesión parenquimatosa en el mismo pulmón o en ambos pulmones

  • Ningún compromiso de los siguientes grupos de ganglios linfáticos según lo determinado por exploración mediastínica* (es decir, mediastinoscopia, mediastinotomía, toracoscopia o toracotomía) en los últimos 42 días:

    • Enfermedad ganglionar mediastínica ipsilateral o contralateral (N2 o N3) en un solo nivel o en múltiples niveles mediante mediastinoscopia, toracoscopia, mediastinotomía, toracotomía o biopsia transbronquial con aguja de Wang, independientemente de si los ganglios agrandados son visibles o no en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada

    • Nódulos supraclaviculares (escalenos)

      • Cualquier nódulo evidente en el examen físico debe ser biopsiado por aspiración con aguja fina o biopsia abierta
    • Tumores del lóbulo superior izquierdo con parálisis de la cuerda vocal izquierda por laringoscopia indirecta (presume ganglios N2 en la ventana A-P)

  • Sin derrames pleurales excepto si se cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Derrame pleural presente antes de la mediastinoscopia o toracotomía con citología negativa en 2 toracocentesis separadas
    • Derrame pleural presente solo después de una toracotomía exploradora o de estadificación, con citología negativa en una sola toracocentesis
    • Presente solo en la tomografía computarizada y demasiado pequeño para tocar
  • Sin derrames pericárdicos ni síndrome de vena cava superior
  • Sin metástasis cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia por gammagrafía ósea o PET
  • Debe ser candidato para una posible resección pulmonar futura

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

    • Los pacientes con estado funcional de Zubrod 2 deben tener un nivel de albúmina al menos 0,85 veces inferior al límite normal y una pérdida de peso no superior al 10 %.

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)*
  • SGOT o SGPT no superior a 1,5 veces el ULN* NOTA: *A menos que se deba a una enfermedad benigna documentada

Renal

  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin angina activa
  • Sin ritmos cardíacos inestables
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente

Pulmonar

  • Preresección FEV_1 al menos 2,0 L O
  • FEV_1 predicho después de la sección superior a 1,0 L

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedad ulcerosa péptica no controlada
  • Sin neuropatía sensorial de grado 2 o mayor
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante la quimiorradioterapia o el curso 1 de la terapia de consolidación

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en cuello o tórax
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente

Cirugía

  • Toracotomía exploratoria previa permitida solo con fines de diagnóstico o estadificación

Otro

  • Sin amifostina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etopósido, Cisplatino, RT torácica, Cirugía, Docetaxel
Droga: cisplatino
Durante la inducción: 50 mg/m2, IV los días 1, 8, 29 y 36. En cualquier vehículo apropiado durante 60 minutos.
Droga: docetaxel
Durante la consolidación: 75 mg/m2 IV el día 1, cada 21 días durante 3 ciclos de 60 minutos
Droga: etopósido
Durante la inducción: 50 mg/m2, IV en los Días 1 - 5 Días 29 - 33. En 250 ml de NS durante 60 minutos.
Procedimiento: cirugía convencional
Si, según la evaluación de la Sección 7.4a, no hay evidencia de progresión (consulte la Sección 10.2d para conocer la definición), los pacientes continuarán con el siguiente paso apropiado: Registro n.º 2 y cirugía, seguido del Registro n.º 3 y quimioterapia adicional (Secciones 7.5 y 7.6). Se requerirán determinaciones de respuesta (CR, PR, SD). Si se cumplen los criterios de enfermedad medible o no medible progresiva (consulte la Sección 10.0), el paciente será retirado del tratamiento del protocolo y recibirá un seguimiento de acuerdo con el cronograma. La cirugía se realizará de 3 a 7 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
Radiación: radioterapia
La radioterapia debe comenzar dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la quimioterapia. El día 1 de radioterapia debe ser lunes, martes o miércoles, pero no más tarde en la semana para asegurar la terapia simultánea durante la mayor parte de cada ciclo de quimioterapia. La dosis total al punto de prescripción será de 4.500 cGy en 25 fracciones. El paciente será tratado con una fracción por día con todos los campos tratados por día. Se entregarán 180 cGy al isocentro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del tratamiento de pacientes con tumores de Pancoast en estadio IIB/IIIB con un régimen de cisplatino y etopósido más radioterapia concurrente seguida de resección quirúrgica seguida de terapia de consolidación con docetaxel.
Periodo de tiempo: Después de completar 5 semanas de radioterapia administrada simultáneamente con cisplatino + etopósido, cirugía + 8 semanas de tiempo de recuperación y 6 semanas de terapia de consolidación con docetaxel
La viabilidad se evaluó estimando el porcentaje de participantes que podrían completar todo el régimen de tratamiento.
Después de completar 5 semanas de radioterapia administrada simultáneamente con cisplatino + etopósido, cirugía + 8 semanas de tiempo de recuperación y 6 semanas de terapia de consolidación con docetaxel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras 13 semanas, luego cada 3 semanas durante las próximas 6 semanas.
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Semanalmente durante las primeras 13 semanas, luego cada 3 semanas durante las próximas 6 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: diariamente durante 12 semanas, luego cada 3 semanas durante 12 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces.
La duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Los últimos pacientes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto.
diariamente durante 12 semanas, luego cada 3 semanas durante 12 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces.
Supervivencia libre de progresión a los 3 años
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia de inducción, luego nuevamente 4 semanas después de completar la terapia de consolidación, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta un máximo de 5 años después de la inscripción.
Duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión (según RECIST), deterioro sintomático o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabía que estaban vivos y libres de progresión fueron censurados en la fecha del último contacto.
Al finalizar la terapia de inducción, luego nuevamente 4 semanas después de completar la terapia de consolidación, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta un máximo de 5 años después de la inscripción.
Respuesta
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia de inducción.
La respuesta se definió como lograr una respuesta completa o parcial confirmada o no confirmada según lo determinado por RECIST. Los pacientes que abandonaron por cualquier causa antes de obtener su evaluación de respuesta se contaron como no respondedores. Una respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de toda la enfermedad. Una respuesta parcial se definió como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana. Una RC o PR se definió como confirmada si se documentaron dos determinaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
Después de completar la terapia de inducción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
American College of Surgeons

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J. Kraut, MD, Providence Hospital
  • Silla de estudio: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Silla de estudio: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Silla de estudio: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000304777
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0220 (Otro identificador: SWOG)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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