Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0220: Chemioradioterapia, po której następuje operacja i docetaksel w leczeniu pacjentów z guzami Pancoasta

30 października 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II chemioradioterapii indukcyjnej cisplatyną/etopozydem, po której następuje resekcja chirurgiczna, a następnie docetaksel, w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca obejmującego bruzdę górną (guzy Pancoast)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, etopozyd i docetaksel, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie cisplatyny i etopozydu z radioterapią może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć chirurgicznie. Podanie docetakselu po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioradioterapii połączonej z cisplatyną i etopozydem, po której następuje operacja i docetaksel, w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym guzem Pancoasta, rodzajem niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości zastosowania chemioradioterapii indukcyjnej cisplatyną i etopozydem, a następnie resekcji chirurgicznej i uzupełniającego docetakselu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z zajęciem bruzdy górnej (guzy Pancoasta).
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić potwierdzoną i niepotwierdzoną oraz całkowitą i częściową odpowiedź podczas indukcji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Chemioradioterapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 29-33 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 29 i 36. Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.

W ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci bez oznak miejscowej lub ogólnej progresji choroby przechodzą torakotomię w ciągu 3-7 tygodni. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego, są kierowani do chemioterapii konsolidującej w ciągu 3-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

  • Chemioterapia konsolidacyjna: w ciągu 3-8 tygodni po torakotomii pacjenci bez oznak progresji choroby otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Dowolny z następujących etapów z powodu zajęcia bruzdy górnej:

      • Etap IIB (T3, N0), IIIA (T3, N1) lub IIIB (T4, N0-1)
    • Świeżo zdiagnozowany
    • Pierwotna bronchogeniczna

  • Musi spełniać 1 z następujących kryteriów zajęcia guza:

    • Guz wierzchołkowy związany z zespołem Pancoasta (ból ramienia lub barku i/lub zmiany neurologiczne odpowiadające korzeniom C-8 i/lub T-1 lub dolnemu pniu splotu oskrzelowego z zespołem Hornera lub bez) bez żeber lub kręgów zaangażowanie ciała
    • Guzy bruzdy górnej z zajęciem ściany klatki piersiowej (T3), zwykle żeber 1 i 2 w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, z zespołem Pancoasta lub bez niego
    • Guzy bruzdy górnej z naciekaniem trzonów kręgów lub zajęciem naczyń podobojczykowych (T4) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, z zespołem Pancoasta lub bez niego
  • Nie więcej niż 1 zmiana miąższowa w tym samym płucu lub w obu płucach

  • Brak zajęcia następujących grup węzłów chłonnych stwierdzonych na podstawie eksploracji* śródpiersia (tj. mediastinoskopii, mediastinotomii, torakoskopii lub torakotomii) w ciągu ostatnich 42 dni:

    • Jednopoziomowa lub wielopoziomowa choroba węzłów chłonnych śródpiersia po tej samej lub przeciwnej stronie (N2 lub N3) w mediastinoskopii, torakoskopii, mediastinotomii, torakotomii lub przezoskrzelowej biopsji igły Wanga, niezależnie od tego, czy powiększone węzły są widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

    • Węzły nadobojczykowe (pochyłe).

      • Wszelkie guzki widoczne w badaniu fizykalnym muszą zostać poddane biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji otwartej
    • Guzy lewego górnego płata z porażeniem lewego fałdu głosowego w laryngoskopii pośredniej (zakłada węzły N2 w oknie A-P) UWAGA: *Eksploracja śródpiersia nie jest wymagana u pacjentów, u których śródpiersie jest ujemne zarówno w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), jak i tomografii komputerowej

  • Brak wysięku opłucnowego, z wyjątkiem spełnienia 1 z następujących kryteriów:

    • Wysięk opłucnowy obecny przed mediastinoskopią lub torakotomią z ujemnym wynikiem cytologii w 2 oddzielnych toracentach
    • Wysięk opłucnowy obecny tylko po torakotomii zwiadowczej lub stopniowej, z ujemnym wynikiem cytologii w pojedynczej torakocentezie
    • Obecny tylko na tomografii komputerowej i zbyt mały, aby go dotknąć
  • Brak wysięku osierdziowego lub zespołu żyły głównej górnej
  • Brak przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych w scyntygrafii kości lub badaniu PET
  • Musi być kandydatem do potencjalnej przyszłej resekcji płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

    • Pacjenci w stanie sprawności Zubrod 2 muszą mieć poziom albumin co najmniej 0,85 razy niższy od granicy normy i utratę masy ciała nie większą niż 10%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 1,5-krotność ULN* UWAGA: *O ile nie wynika to z udokumentowanej łagodnej choroby

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak czynnej anginy
  • Brak niestabilnych rytmów serca
  • Brak jawnej klinicznie zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Preresekcja FEV_1 co najmniej 2,0 L LUB
  • Przewidywane FEV_1 po resekcji większe niż 1,0 l

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii podczas chemioradioterapii lub 1. kursu terapii konsolidacyjnej

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka płuc

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii szyi lub klatki piersiowej
  • Brak jednoczesnej radioterapii z modulacją intensywności

Chirurgia

  • Wcześniejsza torakotomia zwiadowcza dozwolona tylko w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania

Inny

  • Brak jednoczesnej amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etopozyd, cisplatyna, RT klatki piersiowej, chirurgia, docetaksel
Lek: cisplatyna
Podczas indukcji: 50 mg/m2, IV w dniach 1, 8, 29 i 36. W dowolnym odpowiednim pojeździe przez ponad 60 minut
Lek: docetaksel
Podczas konsolidacji: 75 mg/m2 IV w dniu 1, co 21 dni przez 3 cykle w ciągu 60 minut
Lek: etopozyd
Podczas indukcji: 50 mg/m2 pc., dożylnie w dniach 1–5, dniach 29–33. W 250 ml NS przez 60 minut.
Procedura: operacja konwencjonalna
Jeśli w oparciu o ocenę przedstawioną w punkcie 7.4a nie ma dowodów na progresję (definicja w punkcie 10.2d), pacjenci przejdą do następnego odpowiedniego kroku: Rejestracja nr 2 i operacja, a następnie Rejestracja nr 3 i dodatkowa chemioterapia (Rozdziały 7.5 i 7.6). Wymagane będzie określenie odpowiedzi (CR, PR, SD). Jeśli spełnione są kryteria progresji mierzalnej lub niemierzalnej choroby (patrz rozdział 10.0), pacjent zostanie usunięty z leczenia zgodnego z protokołem i poddany obserwacji zgodnie z harmonogramem. Operacja zostanie przeprowadzona po 3 - 7 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii. Dzień 1 radioterapii musi przypadać na poniedziałek, wtorek lub środę, ale nie później w tygodniu, aby zapewnić jednoczesną terapię przez większość każdego cyklu chemioterapii. Całkowita dawka do punktu recepty wyniesie 4500 cGy podana w 25 frakcjach. Pacjent będzie leczony jedną frakcją dziennie ze wszystkimi polami leczonymi dziennie. Do izocentrum zostanie dostarczone 180 cGy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości leczenia pacjentów z guzami trzustki w stadium IIB/IIIB schematem jednoczesnej radioterapii cisplatyną i etopozydem plus, po której następuje resekcja chirurgiczna, a następnie terapia konsolidacyjna z docetakselem.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-tygodniowej radioterapii stosowanej jednocześnie z cisplatyną+etopozydem operacja + 8 tyg rekonwalescencji i 6 tyg terapii konsolidacyjnej docetakselem
Wykonalność oceniono przez oszacowanie odsetka uczestników, którzy byliby w stanie ukończyć cały schemat leczenia.
Po zakończeniu 5-tygodniowej radioterapii stosowanej jednocześnie z cisplatyną+etopozydem operacja + 8 tyg rekonwalescencji i 6 tyg terapii konsolidacyjnej docetakselem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 13 tygodni, następnie co 3 tygodnie przez następne 6 tygodni.
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Co tydzień przez pierwsze 13 tygodni, następnie co 3 tygodnie przez następne 6 tygodni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tygodni, następnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 6 miesięcy.
Czas trwania od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
codziennie przez 12 tygodni, następnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 6 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji po 3 latach
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, następnie ponownie 4 tygodnie po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, maksymalnie do 5 lat po włączeniu.
Czas trwania od daty rejestracji do daty progresji (zgodnie z RECIST), pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Po zakończeniu terapii indukcyjnej, następnie ponownie 4 tygodnie po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy, maksymalnie do 5 lat po włączeniu.
Odpowiedź
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Odpowiedź została zdefiniowana jako osiągnięcie potwierdzonej lub niepotwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi określonej przez RECIST. Pacjenci, którzy zrezygnowali z badania z jakiejkolwiek przyczyny przed uzyskaniem oceny odpowiedzi, byli liczeni jako niereagujący. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich chorób. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych. CR lub PR zdefiniowano jako potwierdzone, jeśli udokumentowano dwa kolejne oznaczenia w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Po zakończeniu terapii indukcyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
American College of Surgeons

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Kraut, MD, Providence Hospital
  • Krzesło do nauki: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Krzesło do nauki: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000304777
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0220 (Inny identyfikator: SWOG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj