Phase II Safety and Efficacy Study to Evaluate a Glaucoma Therapy in Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension Patients
11 février 2012 mis à jour par: Alcon Research
The purpose of this study is to determine the safety and IOP-lowering ability of a glaucoma therapy in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or older.
- Diagnosis of open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- LogMAR visual acuity not worse than 0.6.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant ophthalmic or systemic conditions.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AL-12182 0.003%
One drop in the study eye(s) once daily at approximately 8 a.m. for 14 days
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Investigational ophthalmic solution intended for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension
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Comparateur placebo: AL-12182 Solution Vehicle
One drop in the study eye(s) once daily at approximately 8 a.m. for 14 days
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Placebo
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Comparateur actif: Latanoprost
One drop in the study eye(s) once daily at approximately 8 a.m. for 14 days
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Commercially marketed ophthalmic solution intended for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension
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Expérimental: AL-12182 0.01%
One drop in the study eye(s) once daily at approximately 8 a.m. for 14 days
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Investigational ophthalmic solution intended for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension
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Expérimental: AL-12182 0.03%
One drop in the study eye(s) once daily at approximately 8 a.m. for 14 days
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Investigational ophthalmic solution intended for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mean Intraocular Pressure (IOP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2003
Première publication (Estimation)
6 octobre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-03-25
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