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Phase II CT-2103/Carboplatine dans le cancer de l'ovaire

18 septembre 2008 mis à jour par: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatine pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif de stade III ou IV récemment diagnostiqué : une étude de phase 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CT-2103 (poly(L)glutamate-paclitaxel) en association avec le carboplatine pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-2103 est un produit pharmaceutique qui lie le paclitaxel, l'ingrédient actif du Taxol(R), à un polymère polyglutamate biodégradable. L'objectif de cet essai est d'évaluer la toxicité, d'estimer le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale chez des patientes atteintes d'un carcinome ovarien ou péritonéal primitif de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué traité par CT-2103 en association avec du carboplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome ovarien de stade III ou IV confirmé histologiquement ou patientes atteintes d'un cancer péritonéal primitif ayant subi une chirurgie de réduction volumineuse appropriée pour un carcinome ovarien ou péritonéal.
  • Les patients doivent être récupérés de la chirurgie initiale et doivent entrer dans cette étude au plus tard 12 semaines après une telle chirurgie.
  • Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) d'au moins 1 500/µL.
  • plaquettes d'au moins 100 000/µL.
  • hémoglobine au moins 10 g/dL.
  • créatinine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • bilirubine ne dépassant pas 1,5 x LSN (si des métastases hépatiques ne sont pas présentes, SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 x LSN, si des métastases hépatiques sont présentes, SGOT et SGPT peuvent ne pas être supérieurs à 5 x LSN.
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 x LSN.

Exclusion:

  • Diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne à faible potentiel malin (carcinomes borderline)
  • Tumeurs des cellules germinales, tumeurs des cordons sexuels et du stroma, carcinosarcomes, tumeurs ou carcinosarcomes mixtes de Muller, carcinomes métastatiques provenant de sites autres que l'ovaire et tumeurs à faible potentiel malin, y compris les carcinomes séreux micropapillaires.
  • Cancer primitif synchrone de l'endomètre ou antécédent de cancer primitif de l'endomètre.
  • Preuve de toute autre tumeur maligne invasive présente au cours des 3 années précédant cette étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, comme indiqué ci-dessus.
  • Tout traitement antérieur, autre que la chirurgie de réduction initiale, pour le cancer traité dans cette étude.
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, si le traitement a été terminé au moins 3 ans avant l'inscription dans cette étude et si le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique.
  • Radiothérapie préalable à n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin.
  • Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée si elle a été effectuée au moins 3 ans avant l'inscription à cette étude et si le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique.
  • Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 26 semaines précédant le premier traitement dans cette étude. Les manifestations toxiques des traitements antérieurs (hors alopécie) doivent être stables depuis 4 semaines.
  • Présence d'hépatite active, aiguë ou chronique.
  • Présence d'une infection active nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTI BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2003

Première publication (Estimation)

6 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGT201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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