Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II CT-2103/Carboplatin i eggstokkreft

18. september 2008 oppdatert av: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin for pasienter med nydiagnostisert stadium III eller IV Ovarial eller Primær Peritoneal Cancer: En fase 2-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CT-2103 (poly(L)glutamat-paklitaksel) i kombinasjon med karboplatin for behandling av pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-2103 er et legemiddel som kobler paklitaksel, den aktive ingrediensen i Taxol(R), til en biologisk nedbrytbar polyglutamatpolymer. Målet med denne studien er å evaluere toksisiteten, estimere responsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert stadium III eller IV ovarie- eller primært peritonealt karsinom behandlet med CT-2103 i kombinasjon med karboplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV ovariekarsinom eller primær peritoneal kreftpasienter som har gjennomgått passende debulking kirurgi for ovarie- eller peritonealkarsinom.
  • Pasienter må restitueres etter første operasjon og må inn i denne studien senest 12 uker etter slik operasjon.
  • ECOG-ytelsespoeng på 0, 1 eller 2.
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 1500/µL.
  • blodplate minst 100 000/µL.
  • hemoglobin minst 10 g/dL.
  • kreatinin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • bilirubin ikke større enn 1,5 x ULN (hvis levermetastaser ikke er tilstede, SGOT og SGPT ikke større enn 2,5 x ULN, hvis levermetastaser er tilstede, kan SGOT og SGPT ikke være større enn 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 x ULN.

Utelukkelse:

  • Nåværende diagnose av epitelial ovariesvulst med lavt malignt potensial (borderline karsinomer)
  • Kimcelletumorer, kjønnsstreng-stromale svulster, karsinosarkomer, blandede mulleriantumorer eller karsinosarkomer, metastatiske karsinomer fra andre steder enn eggstokken, og lavt maligne potensielle svulster inkludert såkalte mikropapillære serøse karsinomer.
  • Synkron primær endometriekreft eller historie med primær endometriekreft.
  • Bevis på andre invasive maligniteter tilstede i løpet av de 3 årene før denne studien, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor.
  • Enhver tidligere behandling, bortsett fra innledende debulking-kirurgi, for kreften som behandles i denne studien.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, hvis behandlingen ble fullført minst 3 år før registrering i denne studien og hvis pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Forutgående strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet.
  • Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt dersom den ble fullført minst 3 år før registrering i denne studien og dersom pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 26 uker før første behandling i denne studien. Giftige manifestasjoner av tidligere behandlinger (unntatt alopecia) må ha vært stabile i 4 uker.
  • Tilstedeværelse av aktiv hepatitt, enten akutt eller kronisk.
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGT201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere