Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II CT-2103/karboplatyna w raku jajnika

18 września 2008 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

CT-2103/karboplatyna dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika w stadium III lub IV lub pierwotnym rakiem otrzewnej: badanie fazy 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CT-2103 (poli(L)glutaminian-paklitaksel) w połączeniu z karboplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-2103 to środek farmaceutyczny, który łączy paklitaksel, substancję czynną Taxolu®, z biodegradowalnym polimerem poliglutaminowym. Celem tego badania jest ocena toksyczności, oszacowanie odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV leczonych CT-2103 w skojarzeniu z karboplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które przeszły odpowiednią operację zmniejszającą objętość raka jajnika lub otrzewnej.
  • Pacjenci muszą wrócić do zdrowia po początkowej operacji i muszą zostać włączeni do tego badania nie później niż 12 tygodni po takiej operacji.
  • Wynik wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) co najmniej 1500/µl.
  • płytki krwi co najmniej 100 000/µl.
  • hemoglobina co najmniej 10 g/dl.
  • kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • bilirubina nie większa niż 1,5 x ULN (jeśli nie ma przerzutów do wątroby, SGOT i SGPT nie większe niż 2,5 x ULN, jeśli są obecne przerzuty do wątroby, SGOT i SGPT nie mogą być większe niż 5 x ULN.
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5 x GGN.

Wykluczenie:

  • Aktualne rozpoznanie nabłonkowego guza jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne)
  • Guzy zarodkowe, guzy ze sznurów płciowych i podścieliska, raki, mieszane guzy lub mięsaki Müllera, raki z przerzutami z miejsc innych niż jajnik i nowotwory o niskim potencjale złośliwości, w tym tak zwane surowicze raki mikrobrodawkowate.
  • Synchroniczny pierwotny rak endometrium lub przebyty pierwotny rak endometrium.
  • Dowody na inne inwazyjne nowotwory złośliwe obecne w ciągu 3 lat przed tym badaniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej.
  • Każde wcześniejsze leczenie, inne niż początkowa operacja usunięcia guza, w przypadku raka leczonego w tym badaniu.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, jeśli terapia została zakończona co najmniej 3 lata przed rejestracją do tego badania i jeśli pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, jeśli została wykonana co najmniej 3 lata przed rejestracją do tego badania i jeśli pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Podawanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 26 tygodni przed pierwszym leczeniem w tym badaniu. Toksyczne objawy poprzednich zabiegów (z wyjątkiem łysienia) muszą być stabilne przez 4 tygodnie.
  • Obecność aktywnego zapalenia wątroby, ostrego lub przewlekłego.
  • Obecność czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGT201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj