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卵巣がんにおける第 II 相 CT-2103/カルボプラチン

2008年9月18日 更新者：CTI BioPharma

新たにステージ III または IV の卵巣がんまたは原発性腹膜がんと診断された患者に対する CT-2103/カルボプラチン: 第 2 相試験

この研究の目的は、ステージ III または IV の卵巣癌または原発性腹膜癌の患者の治療において、カルボプラチンと併用した CT-2103 (ポリ(L)グルタミン酸-パクリタキセル)の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CT-2103は、タキソール(R)の有効成分であるパクリタキセルと生分解性ポリグルタミン酸ポリマーを結合させた医薬品です。 この試験の目的は、新たに診断されたステージ III または IV の卵巣癌または原発性腹膜癌の患者において、CT-2103 とカルボプラチンの併用治療を受けた患者における毒性を評価し、奏効率、無増悪生存期間および全生存期間を推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Aurora Health Care, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的にIII期またはIV期の卵巣癌が確認された患者、または卵巣癌または腹膜癌に対する適切な減量手術を受けた原発性腹膜癌患者。
  • 患者は最初の手術から回復している必要があり、手術後 12 週間以内にこの研究に参加する必要があります。
  • ECOG パフォーマンス スコアは 0、1、または 2。
  • 絶対好中球数 (ANC) が少なくとも 1,500/μL。
  • 血小板が少なくとも 100,000/μL。
  • ヘモグロビンが少なくとも10 g/dL。
  • クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下であること。
  • ビリルビンは 1.5 x ULN 以下（肝転移が存在しない場合、SGOT および SGPT は 2.5 x ULN 以下、肝転移が存在する場合、SGOT および SGPT は 5 x ULN 以下となる場合があります）。
  • アルカリホスファターゼは 2.5 x ULN 以下。

除外：

  • 悪性度の低い上皮性卵巣腫瘍（境界癌）の現在の診断
  • 胚細胞腫瘍、性索間質腫瘍、癌肉腫、混合ミュラー管腫瘍または癌肉腫、卵巣以外の部位からの転移性癌、およびいわゆる微小乳頭漿液性癌を含む悪性度の低い腫瘍。
  • -同時性の原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの病歴。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上記の他の特定の悪性腫瘍を除き、この研究の前3年以内に存在した他の浸潤性悪性腫瘍の証拠。
  • この研究で治療される癌に対する最初の減量手術以外の以前の治療。
  • 患者は、この研究への登録の少なくとも3年前に治療が完了しており、患者に再発または転移性疾患がない場合、限局性乳がんに対する補助化学療法を受けている可能性があります。
  • 腹腔または骨盤の任意の部分に対する以前の放射線治療。
  • 乳房、頭頸部、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、この研究への登録の少なくとも 3 年前に完了しており、患者に再発または転移がない場合に許可されます。
  • -この研究における最初の治療前の26週間以内に他の治験薬を投与。 以前の治療による毒性症状（脱毛症を除く）は 4 週間安定していなければなりません。
  • 急性または慢性の活動性肝炎の存在。
  • 抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症の存在。
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CTI BioPharma

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Stromatt, M.D.、CTI BioPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月18日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGT201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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