Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II CT-2103/Carboplatina u rakoviny vaječníků

18. září 2008 aktualizováno: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatina pro pacienty s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků nebo primární peritoneální rakoviny stadia III nebo IV: studie fáze 2

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CT-2103 (poly(L)glutamát-paklitaxel) v kombinaci s karboplatinou pro léčbu pacientů se stádiem III nebo IV ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-2103 je léčivo, které spojuje paclitaxel, aktivní složku v Taxolu®, s biologicky odbouratelným polyglutamátovým polymerem. Cílem této studie je zhodnotit toxicitu, odhadnout míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem stadia III nebo IV léčených CT-2103 v kombinaci s karboplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální karcinom stadia III nebo IV nebo pacientky s primárním peritoneálním karcinomem, které podstoupily vhodnou operaci odstranění objemu pro ovariální nebo peritoneální karcinom.
  • Pacienti se musí zotavit z počáteční operace a musí do této studie vstoupit nejpozději 12 týdnů po takové operaci.
  • Skóre výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/µl.
  • krevní destičky alespoň 100 000/ul.
  • hemoglobin alespoň 10 g/dl.
  • kreatinin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • bilirubin ne vyšší než 1,5 x ULN (pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, SGOT a SGPT ne větší než 2,5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, SGOT a SGPT nesmí být větší než 5 x ULN.
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5 x ULN.

Vyloučení:

  • Současná diagnostika epiteliálního nádoru ovaria nízkého maligního potenciálu (hraniční karcinomy)
  • Nádory ze zárodečných buněk, nádory pohlavní šňůry-stromální, karcinosarkomy, smíšené mullerovské nádory nebo karcinosarkomy, metastatické karcinomy z jiných lokalit než vaječníky a nádory s nízkým maligním potenciálem včetně tzv. mikropapilárních serózních karcinomů.
  • Synchronní primární karcinom endometria nebo historie primárního karcinomu endometria.
  • Důkaz o jakýchkoli jiných invazivních malignitách přítomných během 3 let před touto studií, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše.
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny, která je léčena v této studii, jiná než počáteční operace odstranění objemu.
  • Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu, pokud byla terapie dokončena alespoň 3 roky před registrací do této studie a pokud pacientka zůstala bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Před radioterapií jakékoli části břišní dutiny nebo pánve.
  • Předchozí ozařování pro lokalizovanou rakovinu prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno, pokud bylo dokončeno alespoň 3 roky před registrací do této studie a pokud pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Podávání dalších hodnocených léků během 26 týdnů před první léčbou v této studii. Toxické projevy předchozí léčby (kromě alopecie) musí být stabilní po dobu 4 týdnů.
  • Přítomnost aktivní hepatitidy, akutní nebo chronické.
  • Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGT201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar vaječníků

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit