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난소암에서의 II상 CT-2103/카르보플라틴

2008년 9월 18일 업데이트: CTI BioPharma

새로 진단된 III기 또는 IV기 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 위한 CT-2103/Carboplatin: 2상 연구

이 연구의 목적은 III기 또는 IV기 난소암 또는 원발성 복막암 환자의 치료를 위해 카보플라틴과 병용한 CT-2103(폴리(L)글루타메이트-파클리탁셀)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT-2103은 탁솔(등록상표)의 활성 성분인 파클리탁셀을 생분해성 폴리글루타메이트 중합체에 결합시킨 의약품이다. 이 시험의 목적은 CT-2103과 카르보플라틴 병용 요법으로 치료받은 III기 또는 IV기 난소암 또는 원발성 복막암종으로 새로 진단된 환자의 독성을 평가하고 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, 미국
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 난소암종 또는 난소암 또는 복막암종에 대해 적절한 용적 축소 수술을 받은 원발성 복막암 환자.
  • 환자는 초기 수술에서 회복되어야 하며 이러한 수술 후 12주 이내에 이 연구에 참여해야 합니다.
  • ECOG 수행 점수 0, 1 또는 2.
  • 절대 호중구 수(ANC) 최소 1,500/µL.
  • 혈소판 최소 100,000/µL.
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL.
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 크레아티닌.
  • 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(간 전이가 없는 경우 SGOT 및 SGPT는 2.5 x ULN 이하, 간 전이가 있는 경우 SGOT 및 SGPT는 5 x ULN 이하일 수 있습니다.
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제.

제외:

  • 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 종양(경계선 암종)의 현재 진단
  • 생식 세포 종양, 성삭-기질 종양, 암육종, 혼합 뮬러관 종양 또는 암육종, 난소 이외의 부위로부터의 전이성 암종, 및 소위 미세유두상 장액 암종을 포함하는 낮은 악성 가능성 종양.
  • 동기식 원발성 자궁내막암 또는 원발성 자궁내막암 병력.
  • 위에 언급된 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 본 연구 전 3년 이내에 존재하는 기타 침습성 악성종양의 증거.
  • 이 연구에서 치료 중인 암에 대한 초기 용적축소 수술 이외의 이전 치료.
  • 환자는 이 연구에 등록하기 최소 3년 전에 요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대한 사전 방사선 요법.
  • 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 이 연구에 등록하기 최소 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 이 연구에서 첫 번째 치료 전 26주 이내에 다른 연구 약물의 투여. 이전 치료의 독성 징후(탈모증 제외)는 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 급성 또는 만성 활동성 간염의 존재.
  • 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염의 존재.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGT201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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