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Phase II CT-2103/Carboplatin bei Eierstockkrebs

18. September 2008 aktualisiert von: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin für Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV: Eine Phase-2-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CT-2103 (Poly(L)glutamat-Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-2103 ist ein Arzneimittel, das Paclitaxel, den Wirkstoff in Taxol(R), an ein biologisch abbaubares Polyglutamat-Polymer verknüpft. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Toxizität zu bewerten, die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium III oder IV abzuschätzen, die mit CT-2103 in Kombination mit Carboplatin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV oder Patienten mit primärem Peritonealkarzinom, die sich einer geeigneten Debulking-Operation wegen Ovarialkarzinom oder Peritonealkarzinom unterzogen haben.
  • Die Patienten müssen sich von der ersten Operation erholt haben und spätestens 12 Wochen nach der Operation an der Studie teilnehmen.
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0, 1 oder 2.
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1.500/µL.
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/µL.
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl.
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin nicht größer als 1,5 x ULN (wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, dürfen SGOT und SGPT nicht größer als 2,5 x ULN sein; wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dürfen SGOT und SGPT nicht größer als 5 x ULN sein.
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als 2,5 x ULN.

Ausschluss:

  • Aktuelle Diagnose eines epithelialen Ovarialtumors mit geringem bösartigen Potenzial (Borderline-Karzinome)
  • Keimzelltumoren, Geschlechtsstrangstromatumoren, Karzinosarkome, gemischte Muller-Tumoren oder Karzinosarkome, metastasierende Karzinome an anderen Stellen als dem Eierstock und Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial, einschließlich sogenannter mikropapillärer seröser Karzinome.
  • Synchroner primärer Endometriumkrebs oder primärer Endometriumkrebs in der Vorgeschichte.
  • Hinweise auf alle anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, die in den drei Jahren vor dieser Studie aufgetreten sind, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt.
  • Jegliche vorherige Behandlung des in dieser Studie behandelten Krebses, mit Ausnahme der anfänglichen Debulking-Operation.
  • Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten, wenn die Therapie mindestens 3 Jahre vor der Registrierung in dieser Studie abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist.
  • Vorherige Strahlentherapie eines beliebigen Teils der Bauchhöhle oder des Beckens.
  • Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, wenn die Bestrahlung mindestens 3 Jahre vor der Registrierung in dieser Studie abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist.
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 26 Wochen vor der ersten Behandlung in dieser Studie. Toxische Erscheinungen früherer Behandlungen (außer Alopezie) müssen über 4 Wochen stabil gewesen sein.
  • Vorliegen einer aktiven Hepatitis, entweder akut oder chronisch.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine antibiotische oder antivirale Therapie erfordert.
  • Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGT201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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