Fase II CT-2103/Carboplatina em Câncer de Ovário

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma ovariano estágio III ou IV confirmado histologicamente ou pacientes com câncer peritoneal primário que fizeram cirurgia de citorredução apropriada para carcinoma ovariano ou peritoneal.
• Os pacientes devem estar recuperados da cirurgia inicial e devem entrar neste estudo no máximo 12 semanas após a cirurgia.
• Pontuação de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de pelo menos 1.500/µL.
• plaquetas de pelo menos 100.000/µL.
• hemoglobina pelo menos 10 g/dL.
• creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
• bilirrubina não superior a 1,5 x LSN (se não houver metástases hepáticas, SGOT e SGPT não superiores a 2,5 x LSN, se houver metástases hepáticas, SGOT e SGPT não podem ser superiores a 5 x LSN.
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 x LSN.

Exclusão:

• Diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial de baixo potencial maligno (carcinomas borderline)
• Tumores de células germinativas, tumores estromais de cordões sexuais, carcinossarcomas, tumores müllerianos mistos ou carcinossarcomas, carcinomas metastáticos de locais diferentes do ovário e tumores de baixo potencial maligno, incluindo os chamados carcinomas serosos micropapilares.
• Câncer endometrial primário síncrono ou história de câncer endometrial primário.
• Evidência de quaisquer outras malignidades invasivas presentes nos 3 anos anteriores a este estudo, com exceção do câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas conforme observado acima.
• Qualquer tratamento anterior, exceto a cirurgia de citorredução inicial, para o câncer sendo tratado neste estudo.
• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, se a terapia foi concluída pelo menos 3 anos antes do registro neste estudo e se o paciente permanecer livre de doença metastática ou recorrente.
• Radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve.
• Radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, se tiver sido concluída pelo menos 3 anos antes do registro neste estudo e se o paciente permanecer livre de doença metastática ou recorrente.
• Administração de outros medicamentos experimentais dentro de 26 semanas antes do primeiro tratamento neste estudo. Manifestações tóxicas de tratamentos anteriores (exceto alopecia) devem ter estado estáveis ​​por 4 semanas.
• Presença de hepatite ativa, aguda ou crônica.
• Presença de infecção ativa requerendo terapia antibiótica ou antiviral.
• Mulheres grávidas ou lactantes.