Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II CT-2103/Carboplatin i ovariecancer

18. september 2008 opdateret af: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin til patienter med nydiagnosticeret stadium III eller IV ovarie- eller primær peritoneal cancer: Et fase 2-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT-2103 (poly(L)glutamat-paclitaxel) i kombination med carboplatin til behandling af patienter med stadium III eller IV ovariecancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-2103 er et lægemiddel, der forbinder paclitaxel, den aktive ingrediens i Taxol(R), til en bionedbrydelig polyglutamatpolymer. Formålet med dette forsøg er at evaluere toksiciteten, estimere responsraten, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium III eller IV ovarie- eller primært peritonealt karcinom behandlet med CT-2103 i kombination med carboplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV ovariecarcinom eller primær peritoneal cancerpatienter, som har fået foretaget passende debulking-operationer for ovarie- eller peritonealcarcinom.
  • Patienter skal komme sig efter den indledende operation og skal deltage i denne undersøgelse senest 12 uger efter en sådan operation.
  • ECOG præstationsscore på 0, 1 eller 2.
  • absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1.500/µL.
  • blodplade mindst 100.000/µL.
  • hæmoglobin mindst 10 g/dL.
  • kreatinin ikke større end 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • bilirubin ikke større end 1,5 x ULN (hvis levermetastaser ikke er til stede, SGOT og SGPT ikke større end 2,5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede, må SGOT og SGPT ikke være større end 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 x ULN.

Undtagelse:

  • Nuværende diagnose af epitelial ovarietumor med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer)
  • Kimcelletumorer, kønsstrengs-stromale tumorer, carcinosarcomer, blandede mullerian tumorer eller carcinosarcomer, metastatiske carcinomer fra andre steder end ovariet og lavt maligne potentielle tumorer, herunder såkaldte mikropapillære serøse carcinomer.
  • Synkron primær endometriecancer eller historie med primær endometriecancer.
  • Beviser for andre invasive maligniteter til stede inden for de 3 år før denne undersøgelse, med undtagelse af non-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor.
  • Enhver tidligere behandling, bortset fra initial debulking-kirurgi, for den cancer, der behandles i denne undersøgelse.
  • Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 3 år før registrering i denne undersøgelse, og hvis patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet.
  • Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, hvis den er gennemført mindst 3 år før registrering i denne undersøgelse, og hvis patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Administration af andre forsøgslægemidler inden for 26 uger før den første behandling i denne undersøgelse. Toksiske manifestationer af tidligere behandlinger (undtagen alopeci) skal have været stabile i 4 uger.
  • Tilstedeværelse af aktiv hepatitis, enten akut eller kronisk.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika eller antiviral behandling.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGT201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i æggestokkene

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner