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Fase II CT-2103/carboplatino nel carcinoma ovarico

18 settembre 2008 aggiornato da: CTI BioPharma

CT-2103/carboplatino per pazienti con cancro ovarico o peritoneale primario di stadio III o IV di nuova diagnosi: uno studio di fase 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CT-2103 (poli(L)glutammato-paclitaxel) in combinazione con carboplatino per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-2103 è un farmaco che lega il paclitaxel, il principio attivo di Taxol®, a un polimero di poliglutammato biodegradabile. L'obiettivo di questo studio è valutare la tossicità, stimare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale primario di stadio III o IV di nuova diagnosi trattate con CT-2103 in combinazione con carboplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Gynecology Oncology Associates
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Raben and Fldman Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Resource Center for Gynecology/ Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 98104
        • Upstate New York Cancer Research and Education Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Gynecology, Oncology, and Pelvic Surgery Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • South Carolina Oncology Assoicates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Aurora Health Care, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico di stadio III o IV istologicamente confermato o pazienti con carcinoma peritoneale primario che hanno subito un intervento chirurgico di debulking appropriato per carcinoma ovarico o peritoneale.
  • I pazienti devono essere recuperati dall'intervento chirurgico iniziale e devono entrare in questo studio entro e non oltre 12 settimane dopo tale intervento.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2.
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1.500/µL.
  • piastrine almeno 100.000/µL.
  • emoglobina almeno 10 g/dL.
  • creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • bilirubina non superiore a 1,5 x ULN (se non sono presenti metastasi epatiche, SGOT e SGPT non superiori a 2,5 x ULN, se sono presenti metastasi epatiche, SGOT e SGPT non possono essere superiori a 5 x ULN.
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 x ULN.

Esclusione:

  • Diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)
  • Tumori a cellule germinali, tumori stromali del cordone sessuale, carcinosarcomi, tumori mulleriani misti o carcinosarcomi, carcinomi metastatici da siti diversi dall'ovaio e tumori a basso potenziale maligno compresi i cosiddetti carcinomi sierosi micropapillari.
  • Carcinoma endometriale primario sincrono o anamnesi di carcinoma endometriale primario.
  • Evidenza di eventuali altri tumori maligni invasivi presenti nei 3 anni precedenti questo studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra.
  • Qualsiasi trattamento precedente, diverso dall'iniziale intervento chirurgico di debulking, per il cancro trattato in questo studio.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, se la terapia è stata completata almeno 3 anni prima della registrazione in questo studio e se il paziente rimane libero da malattia ricorrente o metastatica.
  • Precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino.
  • È consentita una precedente radioterapia per carcinoma localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, se è stata completata almeno 3 anni prima della registrazione in questo studio e se il paziente rimane libero da malattia ricorrente o metastatica.
  • Somministrazione di altri farmaci sperimentali entro 26 settimane prima del primo trattamento in questo studio. Le manifestazioni tossiche dei trattamenti precedenti (tranne l'alopecia) devono essere rimaste stabili per 4 settimane.
  • Presenza di epatite attiva, acuta o cronica.
  • Presenza di infezione attiva che richieda terapia antibiotica o antivirale.
  • Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Stromatt, M.D., CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGT201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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