Irinotecan et Flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie avancée

• Maladie mesurable

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

• Un traitement local antérieur (p.

  • La lésion cible n'a pas été soumise à une thérapie locale

  • Augmentation de 25 % de la taille de la lésion cible dans le domaine de la thérapie locale antérieure

    • Les lésions traitées par radiothérapie externe ne sont pas acceptables comme lésions cibles

• Statut Child-Pugh de classe A ou B en cas de cirrhose du foie

  • Score 7 ou 8 seulement
• Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
• GB ≥ 3 000/mm^3

Hépatique

• Voir les caractéristiques de la maladie
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL

Rénal

• Créatinine normale OU
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable

• Aucune thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois

  • Les patients maintenus sous anticoagulothérapie pour un événement survenu il y a plus de 6 mois sont éligibles
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

• Pas d'arythmie cardiaque au cours des 6 derniers mois

  • Fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée autorisée si stable depuis au moins 6 mois

Pulmonaire

• Pas d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

  • Les patients maintenus sous anticoagulothérapie pour un événement survenu il y a plus de 6 mois sont éligibles

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
• Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au flavopiridol ou à l'irinotécan
• Aucun saignement gastro-intestinal cliniquement significatif nécessitant une hospitalisation au cours du mois précédent
• Aucune infection active ou en cours
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune autre maladie non contrôlée
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer basocellulaire de la peau correctement traité ou de tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis ou T1]

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucun traitement biologique systémique antérieur

Chimiothérapie

• Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le carcinome hépatocellulaire
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Non spécifié

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas d'allogreffe d'organe préalable

Autre

• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

• Pas de vitamines, d'antioxydants ou de préparations à base de plantes et de suppléments simultanés

  • Multivitamines à un seul comprimé autorisées
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant