Irinotekan a flavopiridol v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom

  • Pokročilé onemocnění

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem

• Předchozí lokální terapie (např. chirurgický zákrok, embolizace jaterních tepen, radiofrekvenční ablace nebo kryoablace) byla povolena za předpokladu, že byla terapie dokončena ≥ 8 týdnů před vstupem do studie A ≥ 1 z následujících podmínek je splněna:

  • Cílová léze nebyla podrobena lokální terapii

  • 25% zvýšení velikosti cílové léze v rámci předchozí lokální terapie

    • Léze léčené zevní radioterapií nejsou přijatelné jako cílové léze

• Stav Child-Pugh třídy A nebo B, pokud je přítomna cirhóza jater

  • Pouze skóre 7 nebo 8
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3

Jaterní

• Viz Charakteristika onemocnění
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Renální

• Kreatinin normální NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris

• Žádná hluboká žilní trombóza za posledních 6 měsíců

  • Způsobilí jsou pacienti udržovaní na antikoagulační léčbě pro příhodu, která se vyskytla před více než 6 měsíci
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

• Žádná srdeční arytmie za posledních 6 měsíců

  • Frekvenčně řízená fibrilace síní povolena, pokud je stabilní po dobu alespoň 6 měsíců

Plicní

• Žádná plicní embolie za posledních 6 měsíců

  • Způsobilí jsou pacienti udržovaní na antikoagulační léčbě pro příhodu, která se vyskytla před více než 6 měsíci

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako flavopiridol nebo irinotekan
• Žádné klinicky významné gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci během posledního měsíce
• Žádná aktivní nebo probíhající infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomulárního karcinomu kůže nebo povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis nebo T1]

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná předchozí systémová biologická léčba

Chemoterapie

• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro hepatocelulární karcinom
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádný předchozí orgánový aloštěp

jiný

• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

• Žádné souběžné vitamíny, antioxidanty nebo bylinné přípravky a doplňky

  • Povolena jedna tableta multivitaminu
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie