Irinotekaani ja flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma

  • Pitkälle edennyt sairaus

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

• Aiempi paikallinen hoito (esim. leikkaus, maksavaltimoiden embolisaatio, radiotaajuinen ablaatio tai kryoablaatio) sallittu, jos hoito on saatu päätökseen ≥ 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa JA ≥ 1 seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Kohdevaurioon ei kohdistettu paikallista hoitoa

  • Kohdeleesion koon kasvu 25 % aikaisemman paikallishoidon alalla

    • Ulkoisella sädehoidolla hoidettuja vaurioita ei hyväksytä kohdevaurioina

• Child-Pugh-luokan A tai B tila, jos maksakirroosia esiintyy

  • Vain pisteet 7 tai 8
• Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3

Maksa

• Katso Taudin ominaisuudet
• AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl

Munuaiset

• Kreatiniini normaali TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei epästabiilia angina pectorista

• Ei syvälaskimotromboosia viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa yli 6 kuukautta sitten tapahtuneen tapahtuman vuoksi, ovat kelvollisia
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

• Ei sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Taajuusohjattu eteisvärinä sallittu, jos se on vakaa vähintään 6 kuukautta

Keuhkosyöpä

• Ei keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa yli 6 kuukautta sitten tapahtuneen tapahtuman vuoksi, ovat kelvollisia

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
• Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin flavopiridoli tai irinotekaani
• Ei kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa, joka olisi vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kuukauden aikana
• Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita hallitsemattomia sairauksia
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis tai T1]

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei aikaisempaa systeemistä biologista hoitoa

Kemoterapia

• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa hepatosellulaariseen karsinoomaan
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Ei määritelty

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa elinsiirtoa

muu

• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

• Ei samanaikaisesti vitamiineja, antioksidantteja tai kasviperäisiä valmisteita ja lisäravinteita

  • Yhden tabletin monivitamiini sallittu
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja