Irinotecan e flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia avanzata

• Malattia misurabile

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

• Una precedente terapia locale (ad es. intervento chirurgico, embolizzazione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza o crioablazione) è consentita a condizione che la terapia sia stata completata ≥ 8 settimane prima dell'ingresso nello studio E ≥ 1 delle seguenti condizioni sia soddisfatta:

  • La lesione target non è stata sottoposta a terapia locale

  • Aumento del 25% delle dimensioni della lesione bersaglio nel campo della precedente terapia locale

    • Le lesioni trattate con radioterapia a fasci esterni non sono accettabili come lesioni target

• Stato di classe Child-Pugh A o B se è presente cirrosi epatica

  • Punteggio solo 7 o 8
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
• GB ≥ 3.000/mm^3

Epatico

• Vedere Caratteristiche della malattia
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

• Creatinina normale OR
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile

• Nessuna trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi

  • Sono ammissibili i pazienti mantenuti in terapia anticoagulante per un evento verificatosi da più di 6 mesi
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

• Nessuna aritmia cardiaca negli ultimi 6 mesi

  • Fibrillazione atriale a frequenza controllata consentita se stabile da almeno 6 mesi

Polmonare

• Nessun embolo polmonare negli ultimi 6 mesi

  • Sono ammissibili i pazienti mantenuti in terapia anticoagulante per un evento verificatosi da più di 6 mesi

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a flavopiridolo o irinotecan
• Nessun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo che richieda il ricovero nell'ultimo mese
• Nessuna infezione attiva o in corso
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica [Ta, Tis o T1]

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna precedente terapia biologica sistemica

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma epatocellulare
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro

• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

• Nessuna vitamina concomitante, antiossidanti o preparati e integratori a base di erbe

  • Multivitaminico a singola compressa consentito
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante