Иринотекан и флавопиридол в лечении пациентов с распространенным раком печени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома

  • Запущенное заболевание

• Измеримое заболевание

  • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.

• Предварительная местная терапия (например, операция, эмболизация печеночных артерий, радиочастотная абляция или криоаблация) разрешена при условии, что терапия была завершена за ≥ 8 недель до включения в исследование И выполнено ≥ 1 из следующих условий:

  • Целевое поражение не подвергалось местной терапии

  • 25% увеличение размера целевого поражения в области предшествующей местной терапии

    • Поражения, обработанные дистанционной лучевой терапией, неприемлемы в качестве целевых поражений.

• Статус класса А или В по Чайлд-Пью при наличии цирроза печени

  • Только 7 или 8 баллов
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3

печеночный

• См. Характеристики заболевания
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Билирубин ≤ 1,5 мг/дл

почечная

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии

• Отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последних 6 мес.

  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию в связи с событием, произошедшим более 6 месяцев назад, имеют право на участие.
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

• Отсутствие сердечной аритмии в течение последних 6 мес.

  • Мерцательная аритмия с контролируемым ритмом допускается, если она стабильна в течение не менее 6 мес.

Легочный

• отсутствие легочной эмболии в течение последних 6 мес.

  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию в связи с событием, произошедшим более 6 месяцев назад, имеют право на участие.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции, связанной с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу флавопиридолу или иринотекану.
• Отсутствие клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения, требующего госпитализации, в течение последнего месяца
• Нет активной или продолжающейся инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Нет другой неконтролируемой болезни
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis или T1]

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие предшествующей системной биологической терапии

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии гепатоцеллюлярной карциномы
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой

• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

• Никаких одновременных витаминов, антиоксидантов или растительных препаратов и добавок

  • Разрешены поливитамины в одной таблетке
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения