Irinotecan og Flavopiridol til behandling af patienter med avanceret leverkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

  • Avanceret sygdom

• Målbar sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

• Forudgående lokal terapi (f.eks. kirurgi, hepatisk arteriel embolisering, radiofrekvensablation eller kryoablation) tilladt, forudsat at behandlingen var afsluttet ≥ 8 uger før studiestart OG ≥ 1 af følgende betingelser er opfyldt:

  • Mållæsion blev ikke udsat for lokal terapi

  • 25 % stigning i størrelsen af ​​mållæsion inden for området for tidligere lokal terapi

    • Læsioner behandlet med ekstern strålebehandling er ikke acceptable som mållæsioner

• Child-Pugh klasse A eller B status, hvis der er levercirrhose

  • Score kun 7 eller 8
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3

Hepatisk

• Se Sygdomskarakteristika
• AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Renal

• Kreatinin normal ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris

• Ingen dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder

  • Patienter, der fastholdes i antikoagulationsbehandling for en hændelse, der opstod for mere end 6 måneder siden, er kvalificerede
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

• Ingen hjertearytmi inden for de seneste 6 måneder

  • Hastighedsstyret atrieflimren tilladt, hvis det er stabilt i mindst 6 måneder

Pulmonal

• Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder

  • Patienter, der fastholdes i antikoagulationsbehandling for en hændelse, der opstod for mere end 6 måneder siden, er kvalificerede

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som flavopiridol eller irinotecan
• Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning, der kræver indlæggelse inden for den seneste måned
• Ingen aktiv eller igangværende infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen anden ukontrolleret sygdom
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis eller T1]

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen forudgående systemisk biologisk behandling

Kemoterapi

• Ingen tidligere systemisk kemoterapi for hepatocellulært karcinom
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Ikke specificeret

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere organallotransplantation

Andet

• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

• Ingen samtidige vitaminer, antioxidanter eller urtepræparater og kosttilskud

  • Enkelt-tablet multivitamin tilladt
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier