伊立替康和黄酮吡多治疗晚期肝癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌

  • 晚期疾病

• 可测量的疾病

  • 至少有 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

• 先前的局部治疗（例如，手术、肝动脉栓塞、射频消融或冷冻消融）允许，前提是治疗在研究开始前 ≥ 8 周完成并且满足以下条件中的 ≥ 1 个：

  • 目标病灶未进行局部治疗

  • 既往局部治疗范围内目标病灶大小增加 25%

    • 接受外照射放疗的病灶不能作为靶病灶

• 如果存在肝硬化，Child-Pugh A 级或 B 级状态

  • 仅得分 7 或 8
• 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 未指定

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3

肝脏

• 见疾病特征
• AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
• 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升

肾脏

• 肌酐正常或
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛

• 近 6 个月内无深静脉血栓形成

  • 因 6 个月前发生的事件而维持抗凝治疗的患者符合条件
• 近6个月内无心肌梗塞

• 近 6 个月内无心律失常

  • 如果稳定至少 6 个月，则允许心率控制的心房颤动

肺

• 过去 6 个月内无肺栓塞

  • 因 6 个月前发生的事件而维持抗凝治疗的患者符合条件

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 之前没有归因于与 flavopiridol 或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
• 在过去一个月内没有需要住院治疗的有临床意义的消化道出血
• 无活动或持续感染
• 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
• 没有其他无法控制的疾病
• 除宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞皮肤癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 或 T1] 外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无既往全身生物治疗

化疗

• 既往未接受过肝细胞癌的全身化疗
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征

外科手术

• 见疾病特征
• 没有先前的器官同种异体移植

其他

• HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗

• 没有同时服用维生素、抗氧化剂或草药制剂和补充剂

  • 允许单片复合维生素
• 没有其他同时进行的调查代理
• 没有其他并发的抗癌药物或疗法