Efficacité antihypertensive et innocuité des médicaments approuvés chez les patients japonais souffrant d'hypertension essentielle (étude Banyu) (0954A-302)
3 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle sur l'efficacité antihypertensive et l'innocuité de la monothérapie au losartan par rapport à la monothérapie à l'HCTZ et à l'association du losartan et de l'HCTZ chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antihypertensive (abaissement de la tension artérielle) de trois combinaisons de médicaments à l'étude approuvés par rapport aux deux médicaments à l'étude administrés seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée du traitement est de 3,5 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
840
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ascendance japonaise
- Hypertension artérielle stable définie par les critères de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie concomitante importante des reins, du foie, du sang ou d'une autre maladie
- Crise cardiaque ou chirurgie cardiaque récente
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension sévère (pression artérielle élevée), d'insuffisance cardiaque importante ou d'arythmies cardiaques
- Anomalies de laboratoire importantes
- Glycémie non contrôlée
- Antécédents de certaines allergies médicamenteuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution moyenne de la SiDBP après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2004
Première publication (Estimation)
24 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Losartan
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954A-302
- 2004_065
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