Étude de phase I d'un vaccin contre le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants :

18 à 50 ans.

Disponible pour le suivi clinique jusqu'à la semaine 32 de l'étude.

Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.

Remplissez une évaluation de la compréhension avant l'inscription et verbalisez la compréhension de toutes les questions auxquelles vous avez répondu de manière incorrecte.

Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.

Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH et disposé à se conformer aux directives des NIH pour la notification aux partenaires des résultats positifs au VIH.

Disposé à donner du sang pour le stockage des échantillons à utiliser pour de futures recherches.

En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique et ayant réussi le dépistage.

Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 28 jours précédant l'inscription.

Critères de laboratoire dans les 28 jours précédant l'inscription :

Hémoglobine supérieure ou égale à 11,5 g/dL pour les femmes ; supérieur ou égal à 13,5 g/dL pour les hommes.

WBC = 3 300-12 000 cellules/mm(3).

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans la plage normale de l'établissement.

Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm(3).

Plaquettes dans les limites normales de l'établissement.

ALT (SGPT) inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.

Créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.

Analyse d'urine normale définie comme glucose négatif, protéine négative ou à l'état de trace, et pas de sang cliniquement significatif dans l'urine.

Test sanguin VIH négatif approuvé par la FDA. (Remarque : les résultats de l'ELISA VIH seront documentés, mais une PCR VIH négative sera suffisante pour le dépistage de l'éligibilité des sujets avec un test ELISA VIH positif qui est dû à une participation antérieure à une étude de vaccin contre le VIH).

Antigène de surface négatif de l'hépatite B.

Anti-VHC négatif (anticorps contre le virus de l'hépatite C) et PCR VHC négative.

Critères spécifiques aux femmes :

Test de grossesse bêta-HCG négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées en âge de procréer.

Une participante doit répondre à l'un des critères suivants :

Aucun potentiel de reproduction en raison de la ménopause [un an sans règles] ou en raison d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes ;

Ou

Le participant accepte d'être hétérosexuellement inactif au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à la semaine 32 de l'étude ;

Ou

Le participant accepte de pratiquer systématiquement la contraception au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à la semaine 32 de l'étude par l'une des méthodes suivantes :

Préservatifs, masculins ou féminins, avec ou sans spermicide;

Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide;

Dispositif intra-utérin;

Pilules ou patch contraceptifs, Norplant, Depo-Provera ou autre méthode contraceptive approuvée par la FDA ;

Le partenaire masculin a déjà subi une vasectomie pour laquelle il existe une documentation.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un bénévole sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

Femmes:

Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte au cours des 32 semaines de participation à l'étude.

Le volontaire a reçu l'une des substances suivantes :

Médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ou corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée).

Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH.

Immunoglobuline dans les 60 jours précédant le dépistage du VIH.

Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude.

Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude.

Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène, dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.

Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.

Le volontaire a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales.

Maladie auto-immune ou immunodéficience.

Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou intraveineux.

Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel.

Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois.

Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes.

Hypertension mal contrôlée par des médicaments ou supérieure à 145/95 au moment de l'inscription.

Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang.

Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité qui est susceptible de se reproduire pendant la période d'étude.

Trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles avant l'âge de deux ans, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique survenu il y a plus de 3 ans, ou 3) une convulsion singulière n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.

Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.

État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent nécessitant un traitement qui n'a pas été bien contrôlé par des médicaments au cours des deux dernières années ; trouble nécessitant du lithium ; ou idées suicidaires survenant dans les cinq ans précédant l'inscription.

Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.

Réaction allergique aux antibiotiques aminosides.