- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099463
Estudio Fase I de una Vacuna para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)
Un estudio de fase I de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de plásmido de ADN recombinante del SARS, VRC-SRSDNA015-00-VP, en voluntarios adultos sanos
Este estudio evaluará si una vacuna experimental para proteger contra el síndrome respiratorio agudo severo (SARS, por sus siglas en inglés) es segura, causa efectos secundarios y provoca una respuesta inmunitaria. El SARS afecta el sistema respiratorio, generalmente comenzando con fiebre y dolores musculares. Los pacientes pueden tener tos seca y dificultad para respirar. La infección puede ser leve, pero puede conducir a la muerte.
Las vacunas contienen sustancias de un agente infeccioso, como un virus, que, cuando se inyectan en el cuerpo de una persona, estimulan la producción de anticuerpos que crean resistencia o inmunidad a ese agente. La vacuna de este estudio contiene material genético (ADN) que codifica una proteína que se encuentra en el virus que causa el SARS. Inyectado en un músculo, le indica al cuerpo que produzca una pequeña cantidad de una proteína del SARS. La vacuna está hecha de solo una pequeña parte del código de una proteína del SARS; una persona no puede contraer SARS por la vacuna.
Los voluntarios normales entre 18 y 50 años de edad que gozan de buena salud en general pueden ser elegibles para este estudio de 32 semanas. Los candidatos son evaluados con un examen físico y análisis de sangre y orina.
Los participantes tienen nueve visitas a la clínica durante el estudio. Reciben tres inyecciones de vacuna, administradas con un sistema llamado Bioinjector 2000® (marca registrada), que administra la vacuna a través de la piel sin el uso de una aguja. Después de cada inyección, los participantes se llevan a casa una tarjeta de diario, en la que registran su temperatura y cualquier efecto secundario de la vacuna diariamente durante 5 días. Los participantes deben informar de inmediato cualquier síntoma a un médico del estudio y, si es necesario, ir a la clínica para un examen. Los participantes tienen las siguientes pruebas y procedimientos:
- Inyecciones de vacunas (día 0 del estudio, alrededor de la semana 4 y alrededor de la semana 8, con al menos 21 días entre inyecciones)
- Historial médico y, si es necesario, examen físico (día 0 del estudio y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 32)
- Control de signos vitales y peso (estudio día 0 y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 32)
- Examen de ganglios linfáticos (día 0 y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
- Extracción de sangre (día 0 del estudio y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 32)
- Test de embarazo para mujer (día 0 y semanas 4, 8 y 32)
- Muestra de orina (día 0 y semanas 2, 4, 6, 8, 10)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio abierto de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de una vacuna de ADN recombinante, VRC-SRSDNA015-00-VP. La hipótesis es que este régimen será seguro para la administración humana y provocará respuestas inmunitarias a la proteína de pico (S) del coronavirus (CoV) del SARS. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad en humanos de la vacuna en investigación. Los objetivos secundarios y exploratorios están relacionados con la inmunogenicidad de la vacuna en estudio.
Descripción del producto: VRC-SRSDNA015-00-VP está compuesto por un solo plásmido de ADN circular cerrado que se basa en la proteína S del SARS-CoV. Los viales de vacuna se suministrarán a 4 mg/mL. Cada vacunación de ADN consistirá en 1 ml de vacuna administrada por vía intramuscular (en el músculo deltoides) mediante el sistema de gestión de inyecciones sin aguja Biojector 2000.
Sujetos: Se inscribirán voluntarios adultos sanos (18 a 50 años).
Plan de estudio: Diez voluntarios se inscribirán y recibirán 3 inyecciones en el horario que se muestra en el esquema. El protocolo requiere nueve visitas a la clínica y tres contactos telefónicos de seguimiento.
Duración del estudio: 32 semanas de seguimiento clínico para cada participante.
Criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración principal es la seguridad del régimen; Los criterios de valoración secundarios de inmunogenicidad son un ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para las respuestas de células T específicas del SARS y un ensayo para la mejora de la absorción del virus dependiente de anticuerpos. Los puntos de tiempo principales para ICS son la semana 0 (línea de base) y las semanas 6, 8, 10 y 12. Los ICS en otros puntos de tiempo del estudio, así como otros ensayos de inmunogenicidad hasta la semana 32, se completarán como evaluaciones exploratorias.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
18 a 50 años.
Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 32 del estudio.
Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
Complete una Evaluación de comprensión antes de la inscripción y verbalice la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente.
Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH y dispuesto a cumplir con las pautas de los NIH para la notificación a la pareja de los resultados positivos del VIH.
Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
Goza de buena salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos y ha completado satisfactoriamente el examen de detección.
Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
Criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:
Hemoglobina mayor o igual a 11,5 g/dL para mujeres; mayor o igual a 13,5 g/dL para hombres.
WBC = 3.300-12.000 células/mm(3).
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) dentro del rango normal institucional.
Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm(3).
Plaquetas dentro de los límites normales institucionales.
ALT (SGPT) menor o igual al límite superior de lo normal.
Creatinina sérica inferior o igual al límite superior de lo normal.
Análisis de orina normal definido como glucosa negativa, proteína negativa o trazas, y sin sangre clínicamente significativa en la orina.
Prueba de sangre de VIH aprobada por la FDA negativa. (Nota: los resultados de la prueba ELISA para VIH se documentarán, pero una PCR para VIH negativa será suficiente para la evaluación de elegibilidad de sujetos con prueba ELISA para VIH positiva que se deba a una participación previa en un estudio de vacuna contra el VIH).
Antígeno de superficie de hepatitis B negativo.
Anti-VHC (anticuerpo del virus de la hepatitis C) negativo y PCR del VHC negativo.
Criterios específicos femeninos:
Prueba de embarazo beta-HCG negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.
Una mujer participante debe cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
Sin potencial reproductivo debido a la menopausia [un año sin menstruación] o debido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
O
El participante acepta ser heterosexualmente inactivo al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 32 del estudio;
O
El participante acepta practicar la anticoncepción de manera constante al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 32 del estudio mediante uno de los siguientes métodos:
Condones, masculinos o femeninos, con o sin espermicida;
Diafragma o capuchón cervical con espermicida;
Dispositivo intrauterino;
Píldoras o parches anticonceptivos, Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA;
La pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía para la cual existe documentación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un voluntario será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:
Mujer:
Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante las 32 semanas de participación en el estudio.
El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:
Medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada).
Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento contra la influenza, el neumococo o la alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:
Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos.
Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.
Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses.
Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que hayan requerido medicación en los 2 años anteriores.
Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos o es más de 145/95 al momento de la inscripción.
Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
Neoplasia maligna que es una neoplasia maligna activa o tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período de estudio.
Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles antes de los dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años.
Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente que requiere terapia que no ha sido bien controlado con medicamentos durante los últimos dos años; trastorno que requiere litio; o ideación suicida que ocurra dentro de los cinco años anteriores a la inscripción.
Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
Reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 050056
- 05-I-0056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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