Estudo de Fase I de uma Vacina para a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

18 a 50 anos.

Disponível para acompanhamento clínico até a semana 32 do estudo.

Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.

Complete uma avaliação de compreensão antes da inscrição e verbalize a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente.

Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.

Disposto a receber os resultados do teste de HIV e disposto a cumprir as diretrizes do NIH para notificação de resultados positivos de HIV ao parceiro.

Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem utilizadas em pesquisas futuras.

Com boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo e com triagem concluída de forma satisfatória.

Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 28 dias anteriores à inscrição.

Critérios de laboratório dentro de 28 dias antes da inscrição:

Hemoglobina maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,5 g/dL para homens.

GB = 3.300-12.000 células/mm(3).

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) dentro da faixa normal institucional.

Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm(3).

Plaquetas dentro dos limites normais institucionais.

ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior do normal.

Creatinina sérica menor ou igual ao limite superior do normal.

Urinálise normal definida como glicose negativa, proteína negativa ou traço, e nenhum sangue clinicamente significativo na urina.

Teste de sangue negativo para HIV aprovado pela FDA. (Observação: os resultados do HIV ELISA serão documentados, mas uma PCR negativa do HIV será suficiente para triagem de elegibilidade de indivíduos com HIV ELISA positivo devido à participação anterior em um estudo de vacina contra o HIV).

Antígeno de superfície negativo para hepatite B.

Anti-HCV negativo (anticorpo do vírus da hepatite C) e HCV PCR negativo.

Critérios específicos para mulheres:

Teste de gravidez beta-HCG negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com potencial reprodutivo presumido.

Uma participante feminina deve atender a qualquer um dos seguintes critérios:

Nenhum potencial reprodutivo por causa da menopausa [um ano sem menstruação] ou por causa de uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas;

Ou

O participante concorda em ser heterossexualmente inativo pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 32 do estudo;

Ou

O participante concorda em praticar contracepção de forma consistente pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 32 do estudo por um dos seguintes métodos:

Preservativos, masculinos ou femininos, com ou sem espermicida;

Diafragma ou capuz cervical com espermicida;

Dispositivo intrauterino;

Pílulas ou adesivos anticoncepcionais, Norplant, Depo-Provera ou outro método contraceptivo aprovado pela FDA;

O parceiro masculino já foi submetido a uma vasectomia para a qual existe documentação.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

Mulheres:

Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante as 32 semanas de participação no estudo.

O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

Medicamentos imunossupressores ou citotóxicos ou corticosteroides inalatórios nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada).

Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da triagem de HIV.

Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV.

Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo.

Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo.

Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. influenza, pneumocócica ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.

Profilaxia ou terapia anti-TB atual.

O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.

Doença autoimune ou imunodeficiência.

Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos.

Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.

Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses.

Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos.

Hipertensão que não é bem controlada por medicamentos ou é superior a 145/95 no momento da inscrição.

Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.

Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.

Distúrbio convulsivo que não seja: 1) convulsões febris em menores de dois anos, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos.

Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.

Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos; distúrbio que requer lítio; ou ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição.

Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.

Reação alérgica a antibióticos aminoglicosídeos.