Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) elleni vakcina I. fázisú vizsgálata

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

18-50 éves korig.

Klinikai követésre a vizsgálat 32. hetéig elérhető.

Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.

A beiratkozás előtt fejezze be a megértés felmérését, és mutassa be a helytelenül megválaszolt kérdések megértését.

Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.

Hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit, és hajlandó betartani a NIH irányelveit a pozitív HIV-eredményekről szóló partner értesítésére.

Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.

Jó általános egészségi állapotú, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül, és kielégítően elvégezte a szűrést.

Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

Laboratóriumi kritériumok a jelentkezést megelőző 28 napon belül:

Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál.

WBC = 3300-12000 sejt/mm(3).

Abszolút neutrofilszám (ANC) az intézményi normál tartományon belül.

Összes limfocitaszám legalább 800 sejt/mm [3].

A vérlemezkék az intézményi normál határokon belül.

ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa.

A szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa.

Normál vizeletvizsgálat: negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben.

Negatív, az FDA által jóváhagyott HIV-vérteszt. (Megjegyzés: A HIV ELISA eredményeit dokumentálni kell, de a negatív HIV PCR elegendő lesz a pozitív HIV ELISA-val rendelkező alanyok alkalmassági szűréséhez, ami egy HIV vakcina vizsgálatban való előzetes részvétel miatt következik be).

Negatív Hepatitis B felületi antigén.

Negatív anti-HCV (hepatitis C vírus antitest) és negatív HCV PCR.

Nőspecifikus kritériumok:

Negatív béta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján a feltételezett reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében.

Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok bármelyikének:

Nincs reproduktív potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül] vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték-lekötés miatt;

Vagy

A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 32. hetéig;

Vagy

A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 32. hetéig folyamatosan alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

Férfi vagy női óvszerek spermiciddel vagy anélkül;

Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel;

Méhen belüli eszköz;

Fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer;

Férfi partnere korábban vazektómián esett át, amelyről van dokumentáció.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

Nők:

Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel 32 hetében.

Az önkéntes megkapta a következő anyagok bármelyikét:

Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek vagy inhalációs kortikoszteroidok az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a helyi kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén).

Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.

Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül.

Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül.

Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül.

Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia antigén-injekcióval történő kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.

Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia.

Az önkéntes anamnézisében az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyike ​​szerepelt:

A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.

Autoimmun betegség vagy immunhiány.

Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását igényli.

Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.

Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.

Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek.

Hipertónia, amely nem jól kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, vagy a felvételkor több mint 145/95.

Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.

Rosszindulatú daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.

A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) két éves kor alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás miatti másodlagos rohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben.

Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.

Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar, amely olyan kezelést igényel, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül fellépő öngyilkossági gondolatok.

Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.

Allergiás reakció az aminoglikozid antibiotikumokra.