Fase I-studie van een vaccin voor Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

18 tot 50 jaar oud.

Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 32 van de studie.

In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.

Voltooi voorafgaand aan de inschrijving een beoordeling van uw begrip en verwoord uw begrip van alle onjuist beantwoorde vragen.

In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.

Bereid om hiv-testresultaten te ontvangen en bereid om zich te houden aan de NIH-richtlijnen voor het melden van positieve hiv-resultaten door partners.

Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.

In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis en heeft de screening naar tevredenheid afgerond.

Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Laboratoriumcriteria binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving:

Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,5 g/dl voor vrouwen; groter dan of gelijk aan 13,5 g/dL voor mannen.

WBC = 3.300-12.000 cellen/mm(3).

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) binnen institutioneel normaal bereik.

Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm(3).

Bloedplaatjes binnen institutionele normale grenzen.

ALT (SGPT) lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.

Serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.

Normaal urineonderzoek gedefinieerd als negatief glucose, negatief of sporeneiwit en geen klinisch significant bloed in de urine.

Negatieve door de FDA goedgekeurde hiv-bloedtest. (Opmerking: de resultaten van HIV-ELISA zullen worden gedocumenteerd, maar een negatieve HIV-PCR is voldoende voor screening op geschiktheid van proefpersonen met positieve HIV-ELISA die het gevolg is van eerdere deelname aan een HIV-vaccinonderzoek).

Negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.

Negatieve anti-HCV (hepatitis C-virus antilichaam) en negatieve HCV PCR.

Vrouwelijke specifieke criteria:

Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.

Een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

Geen voortplantingsvermogen vanwege de menopauze [een jaar zonder menstruatie] of vanwege een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders;

Of

Deelnemer stemt ermee in heteroseksueel inactief te zijn ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met week 32 van het onderzoek;

Of

De deelnemer stemt ermee in om ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot en met week 32 van het onderzoek consequent anticonceptie toe te passen op een van de volgende manieren:

Condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddodend middel;

Diafragma of pessarium met zaaddodend middel;

Spiraaltje;

Anticonceptiepillen of -pleister, Norplant, Depo-Provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode;

Mannelijke partner heeft eerder een vasectomie ondergaan waarvoor documentatie bestaat.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

Vrouwen:

Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de 32 weken van deelname aan het onderzoek.

Vrijwilliger heeft een van de volgende middelen gekregen:

Immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis).

Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening.

Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan hiv-screening.

Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin.

Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin.

Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins, b.v. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.

Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.

Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.

Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.

Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was.

Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.

Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden.

Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar.

Hypertensie die niet goed onder controle is door medicatie of meer dan 145/95 is bij inschrijving.

Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.

Maligniteit die actief is of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode.

Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen jonger dan twee jaar, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt.

Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; bipolaire stoornis in het verleden of heden waarvoor therapie nodig is en die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht met medicatie; stoornis waarvoor lithium nodig is; of zelfmoordgedachten binnen vijf jaar voorafgaand aan de inschrijving.

Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

Allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica.