Fas I-studie av ett vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)

• INKLUSIONSKRITERIER:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

18 till 50 år.

Tillgänglig för klinisk uppföljning till och med vecka 32 av studien.

Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.

Fyll i en bedömning av förståelse innan du registrerar dig och verbalisera förståelsen av alla frågor som besvarats felaktigt.

Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.

Villig att ta emot HIV-testresultat och vill följa NIH:s riktlinjer för partnermeddelanden om positiva HIV-resultat.

Villig att donera blod för provlagring för att användas för framtida forskning.

Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria och har tillfredsställande genomfört screening.

Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd inom 28 dagar före inskrivningen.

Laboratoriekriterier inom 28 dagar före registrering:

Hemoglobin större än eller lika med 11,5 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 13,5 g/dL för män.

WBC = 3 300-12 000 celler/mm(3).

Absolut neutrofilantal (ANC) inom institutionellt normalområde.

Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm(3).

Blodplättar inom institutionella normala gränser.

ALT (SGPT) mindre än eller lika med den övre normalgränsen.

Serumkreatinin mindre än eller lika med den övre normalgränsen.

Normal urinanalys definieras som negativt glukos, negativt eller spårprotein och inget kliniskt signifikant blod i urinen.

Negativt FDA-godkänt HIV-blodprov. (Obs: Resultaten av HIV-ELISA kommer att dokumenteras, men en negativ HIV-PCR kommer att räcka för valbarhetsscreening av försökspersoner med positiv HIV-ELISA som beror på tidigare deltagande i en HIV-vaccinstudie).

Negativt Hepatit B ytantigen.

Negativ anti-HCV (hepatit C-virus antikropp) och negativ HCV PCR.

Kvinnliga specifika kriterier:

Negativt beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.

En kvinnlig deltagare måste uppfylla något av följande kriterier:

Ingen reproduktionspotential på grund av klimakteriet [ett år utan mens] eller på grund av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering;

Eller

Deltagaren samtycker till att vara heterosexuellt inaktiv minst 21 dagar före registreringen och till och med vecka 32 av studien;

Eller

Deltagaren samtycker till att konsekvent utöva preventivmedel minst 21 dagar före inskrivningen och under vecka 32 av studien med någon av följande metoder:

Kondomer, manliga eller kvinnliga, med eller utan spermiedödande medel;

Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel;

Spiral;

P-piller eller plåster, Norplant, Depo-Provera eller annan FDA-godkänd preventivmetod;

Manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi som det finns dokumentation för.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

Kvinnor:

Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under 32 veckors studiedeltagande.

Volontären har fått något av följande ämnen:

Immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroid nässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit).

Blodprodukter inom 120 dagar före HIV-screening.

Immunglobulin inom 60 dagar före HIV-screening.

Forskningsagenter inom 30 dagar före första studievaccinadministrering.

Levande försvagade vacciner inom 30 dagar före initial studievaccinadministrering.

Medicinskt indikerade subenhet eller dödade vacciner, t.ex. influensa-, pneumokock- eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar efter administrering av studievaccin.

Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos.

Volontären har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor.

Autoimmun sjukdom eller immunbrist.

Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.

Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes.

Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna.

Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren.

Hypertoni som inte är välkontrollerad med medicin eller är mer än 145/95 vid inskrivningen.

Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.

Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.

Andra krampanfall än: 1) feberkramper under två år, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren.

Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.

Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren; störning som kräver litium; eller självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen.

Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.

Allergisk reaktion på aminoglykosidantibiotika.