Fáze I studie vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

18 až 50 let.

Dostupné pro klinické sledování do 32. týdne studie.

Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.

Před registrací vyplňte Assessment of Understanding a verbalizujte pochopení všech nesprávně zodpovězených otázek.

Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.

Ochota přijímat výsledky testů na HIV a ochota dodržovat pokyny NIH pro partnerské oznámení o pozitivních výsledcích HIV.

Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum.

Celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy a uspokojivě dokončený screening.

Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před zařazením.

Laboratorní kritéria do 28 dnů před registrací:

Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,5 g/dl pro ženy; vyšší nebo rovna 13,5 g/dl pro muže.

WBC = 3 300-12 000 buněk/mm(3).

Absolutní počet neutrofilů (ANC) v rámci ústavního normálního rozmezí.

Celkový počet lymfocytů vyšší nebo roven 800 buňkám/mm(3).

Krevní destičky v rámci ústavních normálních limitů.

ALT (SGPT) menší nebo rovno horní hranici normálu.

Sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálu.

Normální analýza moči definovaná jako negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a žádná klinicky významná krev v moči.

Negativní krevní test na HIV schválený FDA. (Poznámka: Výsledky testu HIV ELISA budou zdokumentovány, ale negativní HIV PCR bude postačovat pro screening způsobilosti subjektů s pozitivním testem HIV ELISA, který je způsoben předchozí účastí ve studii vakcíny proti HIV).

Negativní povrchový antigen hepatitidy B.

Negativní anti-HCV (protilátka proti viru hepatitidy C) a negativní HCV PCR.

Specifická kritéria pro ženy:

Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.

Účastnice musí splňovat některé z následujících kritérií:

Žádný reprodukční potenciál kvůli menopauze [jeden rok bez menstruace] nebo kvůli hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů;

Nebo

Účastník souhlasí s tím, že bude heterosexuálně neaktivní alespoň 21 dní před zápisem a do 32. týdne studie;

Nebo

Účastník souhlasí s tím, že bude důsledně praktikovat antikoncepci alespoň 21 dní před zařazením do studie a do 32. týdne studie jednou z následujících metod:

Kondomy, mužské nebo ženské, se spermicidem nebo bez něj;

Diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem;

Nitroděložní tělísko;

antikoncepční pilulky nebo náplast, Norplant, Depo-Provera nebo jiná antikoncepční metoda schválená FDA;

Mužský partner již dříve podstoupil vazektomii, pro kterou existuje dokumentace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

Ženy:

Žena, která kojí nebo plánuje otěhotnět během 32 týdnů účasti ve studii.

Dobrovolník obdržel některou z následujících látek:

Imunosupresivní léky nebo cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo topických kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu).

Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV.

Imunoglobulin do 60 dnů před screeningem HIV.

Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny.

Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny.

Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny.

Současná profylaxe nebo terapie proti TBC.

Dobrovolník má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha.

Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.

Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.

Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.

Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců.

Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech.

Hypertenze, která není dobře kontrolována léky nebo je v době zařazení vyšší než 145/95.

Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.

Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.

Záchvaty jiné než: 1) febrilní křeče ve věku do dvou let, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let.

Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.

Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; nebo sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením.

Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.

Alergická reakce na aminoglykosidová antibiotika.