Fase I-studie av en vaksine for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)

• INKLUSJONSKRITERIER:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

18 til 50 år.

Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom uke 32 av studien.

Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.

Fullfør en vurdering av forståelse før påmelding og verbal forståelse av alle spørsmål som er besvart feil.

Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Villig til å motta HIV-testresultater og villig til å følge NIHs retningslinjer for partnervarsling om positive HIV-resultater.

Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning.

Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie og har tilfredsstillende gjennomført screening.

Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 28 dager før påmelding.

Laboratoriekriterier innen 28 dager før påmelding:

Hemoglobin større enn eller lik 11,5 g/dL for kvinner; større enn eller lik 13,5 g/dL for menn.

WBC = 3 300-12 000 celler/mm(3).

Absolutt nøytrofiltall (ANC) innenfor institusjonelt normalområde.

Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm(3).

Blodplater innenfor institusjonelle normale grenser.

ALT (SGPT) mindre enn eller lik øvre normalgrense.

Serumkreatinin mindre enn eller lik øvre normalgrense.

Normal urinanalyse definert som negativ glukose, negativt eller sporprotein, og ingen klinisk signifikant blod i urinen.

Negativ FDA-godkjent HIV-blodprøve. (Merk: Resultater av HIV ELISA vil bli dokumentert, men en negativ HIV PCR vil være tilstrekkelig for kvalifikasjonsscreening av forsøkspersoner med positiv HIV ELISA som skyldes tidligere deltagelse i en HIV-vaksinestudie).

Negativt hepatitt B overflateantigen.

Negativ anti-HCV (hepatitt C-virus antistoff) og negativ HCV PCR.

Spesifikke kriterier for kvinner:

Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduktivt potensial.

En kvinnelig deltaker må oppfylle ett av følgende kriterier:

Intet reproduksjonspotensial på grunn av overgangsalder [ett år uten menstruasjon] eller på grunn av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering;

Eller

Deltakeren godtar å være heteroseksuelt inaktiv minst 21 dager før påmelding og gjennom uke 32 av studien;

Eller

Deltakeren samtykker i å konsekvent praktisere prevensjon minst 21 dager før påmelding og gjennom uke 32 av studien ved hjelp av en av følgende metoder:

Kondomer, menn eller kvinner, med eller uten sæddrepende middel;

Diafragma eller livmorhalshette med spermicid;

Intrauterin enhet;

P-piller eller -plaster, Norplant, Depo-Provera eller annen FDA-godkjent prevensjonsmetode;

Mannlig partner har tidligere gjennomgått en vasektomi som det finnes dokumentasjon for.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

Kvinner:

Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de 32 ukene studiedeltakelsen varer.

Frivillige har mottatt noen av følgende stoffer:

Immundempende medisiner eller cellegift eller inhalasjonskortikosteroider innen de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt).

Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.

Immunglobulin innen 60 dager før HIV-screening.

Undersøkende forskningsmidler innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon.

Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon.

Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa-, pneumokokk- eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager etter administrering av studievaksine.

Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi.

Frivillig har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter.

Autoimmun sykdom eller immunsvikt.

Astma som er ustabil eller som krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider.

Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.

Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene.

Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene.

Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner eller er mer enn 145/95 ved påmelding.

Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.

Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden.

Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper under to år, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) et enkelt anfall som ikke krever behandling de siste 3 årene.

Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten.

Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse som krever behandling som ikke har vært godt kontrollert med medisiner de siste to årene; lidelse som krever litium; eller selvmordstanker som oppstår innen fem år før innmelding.

Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.

Allergisk reaksjon på aminoglykosid antibiotika.