Faza I badania szczepionki na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

od 18 do 50 lat.

Dostępne do obserwacji klinicznej do 32. tygodnia badania.

Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

Wypełnij Ocenę zrozumienia przed zapisaniem się i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.

Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i chęć przestrzegania wytycznych NIH dotyczących powiadamiania partnera o pozytywnych wynikach testu na obecność wirusa HIV.

Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.

W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej i pomyślnie zakończonych badań przesiewowych.

Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn.

WBC = 3300-12000 komórek/mm(3).

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w zakresie normy obowiązującej w danej placówce.

Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3.

Płytki krwi w granicach norm instytucjonalnych.

ALT (SGPT) mniejszy lub równy górnej granicy normy.

Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy.

Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny poziom białka lub białko śladowe oraz brak klinicznie istotnej krwi w moczu.

Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA. (Uwaga: Wyniki testu ELISA na obecność wirusa HIV zostaną udokumentowane, ale negatywny wynik testu PCR na obecność wirusa HIV będzie wystarczający do kwalifikacji osób z dodatnim wynikiem testu ELISA na obecność wirusa HIV, który wynika z wcześniejszego udziału w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko wirusowi HIV).

Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Negatywny wynik anty-HCV (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i ujemny HCV PCR.

Kryteria specyficzne dla kobiet:

Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla kobiet, które mają potencjał rozrodczy.

Uczestniczka płci żeńskiej musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów;

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 32. tygodnia badania;

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 32. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:

Prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez;

Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;

Urządzenie wewnątrzmaciczne;

Pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA;

Partner przeszedł wcześniej wazektomię, na co istnieje dokumentacja.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

Kobiety:

Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 32 tygodni udziału w badaniu.

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

Leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne stosowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).

Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.

Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.

Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu.

Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej.

Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. grypy, pneumokoków lub leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.

Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.

Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.

Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.

Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 w momencie włączenia.

Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.

Nowotwór złośliwy, który jest aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.

Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.

Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca terapii, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata; zaburzenie wymagające litu; lub myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją.

Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.

Reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.