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Efficacité et innocuité de la vildagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec HbA1c 9-11 %

4 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Cette étude n'a pas été menée aux États-Unis. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de vildagliptine, un médicament non approuvé, pour abaisser la glycémie globale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'avaient pas été précédemment traitées par un traitement médicamenteux pour abaisser leur glycémie et dont les niveaux de sucre dans le sang se situaient dans une fourchette spécifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Médicament: vildagliptine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse
    - Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères de glycémie doivent être respectés
Pas actuellement sous traitement médicamenteux pour le diabète de type 2
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 45

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement
Diabète de type 1
Preuve de complications graves du diabète
Preuve de maladies cardiovasculaires graves
Anomalies des valeurs de laboratoire telles que définies par le protocole
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Profil des événements indésirables après 12 semaines de traitement
Patients présentant une réduction de l'HbA1c >/= 0,7 % après 12 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans HOMA-B à 12 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)