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Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit HbA1c 9-11 %

4. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wurde nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor nicht mit einer medikamentösen Therapie zur Senkung ihres Blutzuckers behandelt worden waren und deren Blutzuckerwerte waren in einem bestimmten Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
  • Derzeit keine medikamentöse Therapie für Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 22-45

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes Typ 1
  • Hinweise auf schwerwiegende diabetische Komplikationen
  • Hinweise auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anomalien der Laborwerte wie im Protokoll definiert
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungsprofil nach 12-wöchiger Behandlung
Patienten mit Senkung des HbA1c >/= 0,7 % nach 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA-B nach 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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