Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vildagliptin hos pasienter med type 2-diabetes med HbA1c 9-11 %

4. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien ble ikke utført i USA. Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten til to doser vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, for å senke det totale blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes som ikke tidligere har blitt behandlet med medikamentell behandling for å senke blodsukkeret og hvis blodsukkernivået var innenfor et spesifisert område.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodsukkerkriteriene må oppfylles
  • Ikke på medikamentell behandling for type 2 diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 22-45

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Type 1 diabetes
  • Bevis på alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære tilstander
  • Unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i HbA1c ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkningsprofil etter 12 ukers behandling
Pasienter med reduksjon i HbA1c >/= 0,7 % etter 12 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 12 uker
Endring fra baseline i HOMA-B ved 12 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere