HbA1c 9-11%인 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴의 효능 및 안전성
2012년 5월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 미국에서 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 이전에 혈당을 낮추기 위한 약물 치료를 받은 적이 없고 혈당을 낮추기 위한 제2형 당뇨병 환자의 전체 혈당 수치를 낮추는 데 있어 승인되지 않은 약물인 빌다글립틴 2회 용량의 안전성과 효과를 평가하는 것이었습니다. 혈당 수치는 지정된 범위에 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈당 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 제2형 당뇨병에 대한 약물 치료를 받고 있지 않음
- 22-45 범위의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 제1형 당뇨병
- 심각한 당뇨병 합병증의 증거
- 심각한 심혈관 질환의 증거
- 프로토콜에 의해 정의된 실험실 수치 이상
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
12주에 기준선에서 HbA1c의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 12주 후 부작용 프로파일
|
|
12주 후 HbA1c >/= 0.7% 감소 환자
|
|
12주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
|
|
12주에 HOMA-B의 기준선으로부터의 변화
|
|
12주에 기준선에서 체중의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pratley RE, Schweizer A, Rosenstock J, Foley JE, Banerji MA, Pi-Sunyer FX, Mills D, Dejager S. Robust improvements in fasting and prandial measures of beta-cell function with vildagliptin in drug-naive patients: analysis of pooled vildagliptin monotherapy database. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):931-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00835.x. Epub 2007 Dec 17.
- Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, Banerji MA, Schweizer A, Couturier A, Dejager S. Management of type 2 diabetes in treatment-naive elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3017-22. doi: 10.2337/dc07-1188. Epub 2007 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A2329
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한