Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine bij patiënten met diabetes type 2 met HbA1c 9-11%

4 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Dit onderzoek is niet uitgevoerd in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van twee doses vildagliptine, een niet-goedgekeurd medicijn, bij het verlagen van de algehele bloedglucosespiegels bij mensen met diabetes type 2 die niet eerder waren behandeld met medicamenteuze therapie om hun bloedsuikerspiegel te verlagen en van wie de bloedsuikerspiegels bevonden zich binnen een bepaald bereik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: vildagliptine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland
    - Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er moet aan de bloedglucosecriteria worden voldaan
Momenteel niet op medicamenteuze behandeling voor diabetes type 2
Body mass index (BMI) in het bereik van 22-45

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding
Diabetes type 1
Bewijs van ernstige diabetische complicaties
Bewijs van ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Afwijkingen van laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingenprofiel na 12 weken behandeling
Patiënten met verlaging van HbA1c >/= 0,7% na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-B na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)