Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél HbA1c-vel 9-11%

2012. május 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ezt a vizsgálatot nem az Egyesült Államokban végezték. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje két adag vildagliptin (egy nem jóváhagyott gyógyszer) biztonságosságát és hatékonyságát az általános vércukorszint csökkentésében olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek vércukorszint-csökkentő gyógyszeres kezeléssel, és akiknek a vércukorszint egy meghatározott tartományban volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vércukorszint kritériumainak teljesülniük kell
  • Jelenleg nem részesül gyógyszeres kezelésben a 2-es típusú cukorbetegségben
  • Testtömegindex (BMI) a 22-45 tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Súlyos diabéteszes szövődmények bizonyítéka
  • Súlyos szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka
  • Laboratóriumi értékek eltérései a protokollban meghatározottak szerint
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Nemkívánatos események profilja 12 hetes kezelés után
Olyan betegek, akiknél a HbA1c >/= 0,7%-kal csökkent 12 hét után
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-B-ben a 12. héten
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A2329

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel