Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z HbA1c 9-11%

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie to nie zostało przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek wildagliptyny, leku niezatwierdzonego, w obniżaniu ogólnego stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które nie były wcześniej leczone lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi i których poziom cukru we krwi mieścił się w określonym zakresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: wildagliptyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria dotyczące poziomu glukozy we krwi muszą być spełnione
Obecnie nie stosuje farmakoterapii cukrzycy typu 2
Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 22-45

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub laktacja
Cukrzyca typu 1
Dowody poważnych powikłań cukrzycowych
Dowody poważnych chorób sercowo-naczyniowych
Odchylenia wartości laboratoryjnych zgodnie z protokołem
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil zdarzeń niepożądanych po 12 tygodniach leczenia
Pacjenci ze zmniejszeniem HbA1c >/= 0,7% po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B po 12 tygodniach
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)