Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вилдаглиптина у больных сахарным диабетом 2 типа с уровнем HbA1c 9-11%

4 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Это исследование не проводилось в Соединенных Штатах. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность двух доз вилдаглиптина, неутвержденного препарата, в снижении общего уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не лечились медикаментозной терапией для снижения уровня сахара в крови и у которых уровень сахара в крови находился в определенном диапазоне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Вмешательство/лечение

Лекарство: вилдаглиптин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария
    - Novartis Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии уровня глюкозы в крови должны быть соблюдены
В настоящее время не проходит медикаментозную терапию диабета 2 типа.
Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 22-45

Критерий исключения:

Беременность или лактация
Диабет 1 типа
Доказательства серьезных диабетических осложнений
Доказательства серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Профиль нежелательных явлений после 12 недель лечения
Пациенты со снижением уровня HbA1c >/= 0,7% через 12 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-B через 12 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)