维格列汀在 HbA1c 9-11% 的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2012年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项研究不是在美国进行的。
本研究的目的是评估两种剂量的维格列汀（一种未经批准的药物）在降低 2 型糖尿病患者总体血糖水平方面的安全性和有效性，这些患者之前没有接受过药物治疗以降低血糖，并且血糖水平在特定范围内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- Novartis Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须满足血糖标准
- 目前未接受 2 型糖尿病的药物治疗
- 身体质量指数 (BMI) 在 22-45 范围内
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 1型糖尿病
- 严重糖尿病并发症的证据
- 严重心血管疾病的证据
- 方案定义的实验室值异常
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗 12 周后的不良事件概况
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12 周后 HbA1c 降低 >/= 0.7% 的患者
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12 周时空腹血糖相对于基线的变化
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12 周时 HOMA-B 相对于基线的变化
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12 周时体重相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pratley RE, Schweizer A, Rosenstock J, Foley JE, Banerji MA, Pi-Sunyer FX, Mills D, Dejager S. Robust improvements in fasting and prandial measures of beta-cell function with vildagliptin in drug-naive patients: analysis of pooled vildagliptin monotherapy database. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):931-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00835.x. Epub 2007 Dec 17.
- Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, Banerji MA, Schweizer A, Couturier A, Dejager S. Management of type 2 diabetes in treatment-naive elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3017-22. doi: 10.2337/dc07-1188. Epub 2007 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月12日
首次发布 (估计)
2005年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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