Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vildagliptin hos patienter med typ 2-diabetes med HbA1c 9-11 %

4 maj 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Denna studie genomfördes inte i USA. Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effektiviteten av två doser av vildagliptin, ett icke godkänt läkemedel, för att sänka de totala blodsockernivåerna hos personer med typ 2-diabetes som inte tidigare behandlats med läkemedelsbehandling för att sänka sitt blodsocker och vars blodsockernivåerna låg inom ett specificerat intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus, typ 2

Intervention / Behandling

Läkemedel: vildagliptin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blodsockerkriterier måste uppfyllas
För närvarande inte på läkemedelsbehandling för typ 2-diabetes
Body mass index (BMI) i intervallet 22-45

Exklusions kriterier:

Graviditet eller amning
Typ 1 diabetes
Bevis på allvarliga diabeteskomplikationer
Bevis på allvarliga kardiovaskulära tillstånd
Laboratorievärdeavvikelser enligt definitionen i protokollet
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningsprofil efter 12 veckors behandling
Patienter med minskning av HbA1c >/= 0,7 % efter 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i HOMA-B vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna