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Somatropine (norditropine) chez les enfants déficients en facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)

17 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Somatropin (Norditropin) chez les enfants présentant un retard de croissance associé à un déficit en ICF.

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Il s'agit d'une étude de 12 mois visant à déterminer si Norditropin est sûr et efficace chez les enfants présentant un déficit en IGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: somatropine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

3-15 ans
Présence d'un retard de croissance indiqué par un score d'écart-type de taille inférieur à -2
Indice de masse corporelle supérieur ou égal au 25e centile pour la taille et l'âge
Concentration d'IGF inférieure ou égale au 33e centile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement du score d'écart type de taille Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variation sur 12 mois du score d'écart-type de la taille ajusté en fonction du score z de la taille des parents

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Cohen P, Rogol A, Kappelgaard A-M, Weng W, Germak J, Rosenfeld RG on behalf of the American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-I Based Growth Hormone (GH) Dose Titration in Non-GH Deficient (Non-GHD) Children with Short Stature Associated with IGF-I Deficiency (IGFD). Pediatric Academic Societies (PAS)/Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society (LWPES) 2007; Country: Canada City: Toronto
Cohen P, Rosenfeld R, Rogol A, Kappelgaard A-M, Mak C, Germak J. Validation of the Efficacy and Safety of IGF-based Dose-titration in Children with Growth Failure Associated with Non-GH-deficient, IGF-I Deficiency: Results of Clinical Trial HGH 2147 on Behalf of the American Norditropin® Clinical Studies Group. 3rd International Congress of the Growth Hormone Research Society and the IGF Society 2006; Country: Japan City: Kobe
Cohen P, Rogol AD, Weng W, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG, Germak J; American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-based growth hormone (GH) dosing in nonGH-deficient (nonGHD) short stature children with low IGF-I is not related to basal IGF-I levels. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Mar;78(3):405-14. doi: 10.1111/cen.12014.

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2005

Première publication (Estimation)

2 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Trouble de l'hormone de croissance

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HGH-2147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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