Somatropina (norditropina) em crianças com deficiência do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Somatropina (Norditropina) em Crianças com Deficiência de Crescimento Associada à Deficiência do ICF.
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
Este é um estudo de 12 meses para determinar se Norditropin é seguro e eficaz em crianças com deficiência de IGF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-15
- Presença de falha de crescimento indicada por pontuação de desvio padrão de altura menor que igual a -2
- Índice de massa corporal maior ou igual ao percentil 25 para a idade da altura
- Concentração de IGF menor ou igual ao percentil 33
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação de desvio padrão de altura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Mudança de 12 meses na pontuação de desvio padrão de altura ajustada para pontuação z de altura dos pais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen P, Rogol A, Kappelgaard A-M, Weng W, Germak J, Rosenfeld RG on behalf of the American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-I Based Growth Hormone (GH) Dose Titration in Non-GH Deficient (Non-GHD) Children with Short Stature Associated with IGF-I Deficiency (IGFD). Pediatric Academic Societies (PAS)/Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society (LWPES) 2007; Country: Canada City: Toronto
- Cohen P, Rosenfeld R, Rogol A, Kappelgaard A-M, Mak C, Germak J. Validation of the Efficacy and Safety of IGF-based Dose-titration in Children with Growth Failure Associated with Non-GH-deficient, IGF-I Deficiency: Results of Clinical Trial HGH 2147 on Behalf of the American Norditropin® Clinical Studies Group. 3rd International Congress of the Growth Hormone Research Society and the IGF Society 2006; Country: Japan City: Kobe
- Cohen P, Rogol AD, Weng W, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG, Germak J; American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-based growth hormone (GH) dosing in nonGH-deficient (nonGHD) short stature children with low IGF-I is not related to basal IGF-I levels. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Mar;78(3):405-14. doi: 10.1111/cen.12014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- HGH-2147
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